Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 bij gevorderde solide tumoren
Een fase 1, 2-delig, multicenter, open-label, eerste-in-mens-studie van het anti-Ly6E exatecan antilichaam-geneesmiddelconjugaat M7437 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: US Medical Information
- Telefoonnummer: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Communication Center
- Telefoonnummer: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Spreafico
-
Contact:
- Telefoonnummer: Spreafico
-
Vancouver, Canada
- Nog niet aan het werven
- BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Tinker
-
Contact:
- Telefoonnummer: 673226 6048776000
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Noboru Yamamoto
-
Contact:
- Telefoonnummer: +81335422511
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Garralda Cabanas
-
Madrid, Spanje
- Werving
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Hoofdonderzoeker:
- VALENTINA BONI
-
Contact:
- Telefoonnummer: +34666209969
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Yale University - Yale University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia M LoRusso
-
Contact:
- Telefoonnummer: 203-785-6221
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 704-947-6599
-
Hoofdonderzoeker:
- John D Powderly
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77001
- Werving
- NEXT Houston
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer M Segar
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology - PARENT
-
Hoofdonderzoeker:
- Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-595-5670
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben histologisch bewezen gevorderde solide tumoren met bekende veelvoorkomende en hoge Ly6E-expressie, Ziektekenmerk: Deelnemers moeten een niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben die refractair is voor standaardtherapieën, of geen standaardtherapieën hebben, of waarvoor volgens de onderzoeker geen standaardtherapie geschikt wordt geacht.
Voor elk tumortype hebben deelnemers, indien lokaal beschikbaar, eerdere therapielijnen ontvangen:
- Niet-kleincellig longcarcinoom (niet-plaveiselcel of plaveiselcel)
- Triple-negatieve borstkanker
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Pancreasductaal adenocarcinoom
- Maagkanker
Epitheliale eierstokkanker
- Deelnemers met ECOG Performance Status (ECOG) kleiner dan en gelijk aan (<=) 1
- Deelnemers moeten bloed-, lever- en nierfunctie binnen veilige niveaus hebben.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de inschrijvingsdatum (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals, benigne prostaatneoplasma/hyperplasie, of maligniteit waarvan volgens de onderzoeker, in overleg met de Medical Monitor van de Sponsor, wordt aangenomen dat deze genezen is met minimaal risico op recidief binnen 3 jaar voor de inschrijvingsdatum). Voorgeschiedenis van hematopoëtische allogene transplantatie.
Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve degenen die aan beide volgende criteria voldoen:
- Alle hersenmetastasen zijn lokaal behandeld en zijn klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling.
- Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (restverschijnselen als gevolg van de behandeling van de hersenmetastasen zijn acceptabel).
- Deelnemers met diarree (waterige ontlasting) of ileus Graad meer dan (>) 1 binnen 1 week voor Cyclus1Dag1.
- Deelnemers met actieve chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie.
- Deelnemers met voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voor Cyclus1Dag1.
- Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escaltie Cohort
|
Deelnemers zullen M7437 ontvangen als een intraveneuze infusie in een dosering die overeenkomt met hun toegewezen cohort.
Dosisverhoging zal plaatsvinden tussen cohorten, waarbij 3-4 deelnemers worden ingeschreven op elk doseringsniveau voordat wordt overgegaan naar de volgende hogere dosis.
Deelnemers zullen M7437 ontvangen in een dosering die in deel 1 is vastgesteld als de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE).
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosis-Uitbreidingscohort
|
Deelnemers zullen M7437 ontvangen als een intraveneuze infusie in een dosering die overeenkomt met hun toegewezen cohort.
Dosisverhoging zal plaatsvinden tussen cohorten, waarbij 3-4 deelnemers worden ingeschreven op elk doseringsniveau voordat wordt overgegaan naar de volgende hogere dosis.
Deelnemers zullen M7437 ontvangen in een dosering die in deel 1 is vastgesteld als de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis-escalatie Cohort: Voorkomen van Dosis Beperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
|
DLT-periode is 21 dagen (cyclus 1)
|
|
Dosis-escalatie Cohort: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)
|
Tot het einde van deel 1 van de studie (ongeveer 1 jaar 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis-escalatie Cohort: Plasmaconcentratie van M7437
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6, 24, 96, 168 en 336 uur na toediening; Cyclus 3 Dag 1: Voor toediening, 0,25, 6 en 168 uur na toediening; Voor toediening op Dag 1 van Cyclus 2, 4, 6, 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 1 jaar 8 maanden) (Elke cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Dosis-escalatie Cohort: Algehele Respons (OR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wat zich ook het eerst voordoet, tot de eerste gedocumenteerde ziekteherhaling of progressieve ziekte (PD) (beoordeeld tot [ongeveer 1 jaar 8 maanden])
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline QTc (ΔQTc) op vooraf gedefinieerde tijdspunten gebaseerd op triplicaat elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Baseline, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 5, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Maagneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MS743701_0001
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 176325 (Andere identificatie: IND)
- 2025-523232-39-00 (Ctis)
- jRCT2031250678 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .