Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 u pokročilých solidních nádorů

8. září 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 1, dvoudílná, multicentrická, otevřená, první studie u lidí s anti-Ly6E exatekanovým konjugátem protilátka-lék M7437 u účastníků s pokročilými solidními tumory

Účelem této první studie na lidech (FIH) je vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu přípravku M7437 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory s prokázanou expresí Ly6E, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN), duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) a karcinomu žaludku (GC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 673226 6048776000
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 704-947-6599
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Nábor
        • NEXT Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-595-5670
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34666209969

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci mají histologicky prokázané pokročilé solidní tumory se známou převládající a vysokou expresí Ly6E, Charakteristika onemocnění: Účastníci by měli mít neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor, který je refrakterní k standardním terapiím, nebo nemají standardní terapie, nebo pro který není podle názoru vyšetřujícího lékaře standardní terapie považována za vhodnou.

Pro každý typ tumoru účastníci obdrželi předchozí linie terapie, pokud byly lokálně dostupné:

  • Nedrobnobuněčný karcinom plic (nedlaždicobuněčný nebo dlaždicobuněčný)
  • Triple-negativní karcinom prsu
  • Dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku
  • Pankreatický duktální adenokarcinom
  • Karcinom žaludku

  • Epiteliální karcinom vaječníků

    • Účastníci s ECOG Performance Status (ECOG) menším a rovným (<=) 1
    • Účastníci musí mít krevní, jaterní a renální funkce v bezpečných mezích.
    • Mohou platit další kritéria zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má anamnézu jiného maligního onemocnění do 3 let před datem zařazení (výjimkami jsou dlaždicobuněčné a bazocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního hrdla, benigní neoplazie/hyperplazie prostaty, nebo malignita, která je podle názoru vyšetřujícího lékaře, po konzultaci s lékařským monitorem zadavatele, považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let před datem zařazení). Anamnéza hematopoetické alogenní transplantace.

  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují obě následující kritéria:

    1. Všechny mozkové metastázy byly lokálně léčeny a jsou klinicky stabilní alespoň 4 týdny před zahájením léčby.
    2. Žádné probíhající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (sekvely, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné).
  • Účastníci s průjmem (tekutá stolice) nebo ileem stupně většího než (>) 1 do 1 týdne od Cyklus1Den1.
  • Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev a/nebo střevní obstrukcí.
  • Účastníci s anamnézou závažného gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců od Cyklus1Den1.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Kohorta s postupným zvyšováním dávky
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 jako nitrožilní infuzi v dávce odpovídající jejich přiřazené kohortě. Postupné zvyšování dávky bude probíhat mezi kohortami, přičemž na každé dávkové úrovni bude zařazeno 3–4 účastníků před přechodem na vyšší dávku.
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 v dávce, která byla v části 1 stanovena jako doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Experimentální: Část 2: Kohorta pro rozšíření dávky
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 jako nitrožilní infuzi v dávce odpovídající jejich přiřazené kohortě. Postupné zvyšování dávky bude probíhat mezi kohortami, přičemž na každé dávkové úrovni bude zařazeno 3–4 účastníků před přechodem na vyšší dávku.
Lék: M7437
Účastníci obdrží M7437 v dávce, která byla v části 1 stanovena jako doporučená dávka pro expanzi (RDE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorta s eskalací dávky: Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT)
Časové okno: Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
Období DLT je 21 dnů (cyklus 1)
Dávkově eskalující kohorta: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)
Až do konce 1. části studie (přibližně 1 rok 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dávkově eskalovaná kohorta: Plazmatická koncentrace M7437
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6, 24, 96, 168 a 336 hodin po podání dávky; Cyklus 3 Den 1: Před podáním dávky, 0,25, 6 a 168 hodin po podání dávky; Před podáním dávky v Den 1 Cyklů 2, 4, 6, 8 až do konce léčby (přibližně 1 rok 8 měsíců) (Délka každého cyklu = 21 dní)
Kohorta s eskalací dávky: Celková odpověď (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1, posouzeno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
Od data prvního dokumentovaného úplného odeznění (CR) nebo částečné odeznění (PR), podle toho, co nastane dříve, až do prvního dokumentovaného opakování onemocnění nebo progrese onemocnění (PD) (hodnoceno do [přibližně 1 rok 8 měsíců])
Změna od výchozí hodnoty QTc (ΔQTc) v předdefinovaných časových bodech na základě trojnásobných měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Baseline, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 2, Cyklus 1 Den 5, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Jiný identifikátor: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Usilujeme o zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílet protokoly studií, anonymizovaná pacientská data a data na úrovni studie, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení