Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-Ly6E Эксатекан ADC M7437 при распространенных солидных опухолях

8 сентября 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза 1, двухкомпонентное, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях конъюгата антитело-лекарство против Ly6E экзатекана M7437 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Целью этого первого исследования на людях (FIH) является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и предварительной клинической активности препарата M7437 у участников с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с известной экспрессией Ly6E, включая немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), трижды негативный рак молочной железы (TNBC), эпителиальный рак яичников (EOC), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), протоковую аденокарциному поджелудочной железы (PDAC) и рак желудка (GC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Главный следователь:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Главный следователь:
          • VALENTINA BONI
        • Контакт:
          • Номер телефона: +34666209969
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Anna Spreafico
        • Контакт:
          • Номер телефона: Spreafico
      • Vancouver, Канада
        • Еще не набирают
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Главный следователь:
          • Anna Tinker
        • Контакт:
          • Номер телефона: 673226 6048776000
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Patricia M LoRusso
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 704-947-6599
        • Главный следователь:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
        • Рекрутинг
        • NEXT Houston
        • Главный следователь:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Главный следователь:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-595-5670
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Noboru Yamamoto
        • Контакт:
          • Номер телефона: +81335422511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли с известной преобладающей и высокой экспрессией Ly6E, Характеристика заболевания: У участников должна быть неоперабельная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, рефрактерная к стандартным методам лечения, или отсутствие стандартных методов лечения, или для которой, по мнению Исследователя, не существует подходящей стандартной терапии.

Для каждого типа опухоли участники прошли предшествующие линии терапии, где они были доступны локально:

  • Немелкоклеточный рак легкого (неплоскоклеточный или плоскоклеточный)
  • Трижды негативный рак молочной железы
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Рак желудка

  • Эпителиальный рак яичников

    • Участники с показателем статуса активности по шкале ECOG (ECOG) менее или равным (<=) 1
    • Участники должны иметь показатели крови, функции печени и почек в пределах безопасных уровней.
    • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом

Критерии исключения:

  • У участника в анамнезе есть другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до даты включения (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественная неоплазия/гиперплазия предстательной железы, или злокачественное новообразование, которое, по мнению Исследователя, при согласовании с медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет до даты включения). В анамнезе гемопоэтическая аллогенная трансплантация.

  • Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением тех, кто соответствует обоим следующим критериям:

    1. Все метастазы в головной мозг были пролечены локально и клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до начала лечения.
    2. Отсутствуют текущие неврологические симптомы, связанные с локализацией заболевания в головном мозге (допустимы последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг).
  • Участники с диареей (жидкий стул) или илеусом степени более (>) 1 в течение 1 недели до Цикл1День1.
  • Участники с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника и/или кишечной непроходимостью.
  • Участники с анамнезом серьезного желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до Цикл1День1.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: Когорта с повышением дозы
Лекарство: M7437
Участники будут получать M7437 в виде внутривенной инфузии в дозе, соответствующей их назначенной когорте. Повышение дозы будет происходить между когортами, при этом на каждом уровне дозы будет зарегистрировано 3–4 участника перед переходом к следующей, более высокой дозе.
Лекарство: M7437
Участники получат препарат M7437 в дозе, которая была определена в качестве рекомендуемой дозы для расширения (RDE) в Части 1.
Экспериментальный: Часть 2: Когорта расширения дозы
Лекарство: M7437
Участники будут получать M7437 в виде внутривенной инфузии в дозе, соответствующей их назначенной когорте. Повышение дозы будет происходить между когортами, при этом на каждом уровне дозы будет зарегистрировано 3–4 участника перед переходом к следующей, более высокой дозе.
Лекарство: M7437
Участники получат препарат M7437 в дозе, которая была определена в качестве рекомендуемой дозы для расширения (RDE) в Части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Когорта с повышением дозы: случаи дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: Период DLT составляет 21 день (цикл 1)
Период DLT составляет 21 день (цикл 1)
Когорта с повышением дозы: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ), и нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До конца Части 1 исследования (приблизительно 1 год 8 месяцев)
До конца Части 1 исследования (приблизительно 1 год 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Когорта с повышением дозы: Концентрация M7437 в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы, 0.25, 6, 24, 96, 168 и 336 часов после введения дозы; Цикл 3 День 1: до введения дозы, 0.25, 6 и 168 часов после введения дозы; до введения дозы в День 1 Циклов 2, 4, 6, 8 до конца лечения (приблизительно 1 год 8 месяцев) (Длина каждого цикла = 21 день)
Цикл 1 День 1: до введения дозы, 0.25, 6, 24, 96, 168 и 336 часов после введения дозы; Цикл 3 День 1: до введения дозы, 0.25, 6 и 168 часов после введения дозы; до введения дозы в День 1 Циклов 2, 4, 6, 8 до конца лечения (приблизительно 1 год 8 месяцев) (Длина каждого цикла = 21 день)
Когорта с повышением дозы: Общий ответ (ОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, оцененный исследователем
Временное ограничение: С даты первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что наступит раньше, до первого документированного рецидива заболевания или прогрессирования заболевания (PD) (оценка до [приблизительно 1 год 8 месяцев])
С даты первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что наступит раньше, до первого документированного рецидива заболевания или прогрессирования заболевания (PD) (оценка до [приблизительно 1 год 8 месяцев])
Изменение от исходного уровня QTc (ΔQTc) в заданные временные точки на основе трехкратных измерений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 2, Цикл 1 День 5, Цикл 1 День 8, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Базовый уровень, Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 2, Цикл 1 День 5, Цикл 1 День 8, Цикл 2 День 1, Цикл 3 День 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Другой идентификатор: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ктис)
  • jRCT2031250678 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье, ответственно делясь данными клинических исследований. После одобрения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в США, так и в Европейском союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут предоставлять протоколы исследований, анонимизированные данные пациентов, сводные данные исследования и отредактированные отчеты о клинических исследованиях квалифицированным научным и медицинским исследователям по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем сайте http://bit.ly/IPD21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками