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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 em Tumores Sólidos Avançados

8 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo de Fase 1, em 2 Partes, Multicêntrico, Aberto e Pioneiro em Seres Humanos do Conjugado Anticorpo-Fármaco Anti-Ly6E Exatecano M7437 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste primeiro estudo em humanos (FIH) é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK) e a atividade clínica preliminar do M7437 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com expressão conhecida de Ly6E, incluindo cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC), cancro da mama triplo negativo (TNBC), carcinoma epitelial do ovário (EOC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e cancro gástrico (GC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
        • Contato:
          • Número de telefone: Spreafico
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
        • Contato:
          • Número de telefone: 673226 6048776000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contato:
          • Número de telefone: +34666209969
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Recrutamento
        • NEXT Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contato:
          • Número de telefone: 210-595-5670
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contato:
          • Número de telefone: +81335422511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes têm tumores sólidos avançados comprovados histologicamente com expressão conhecida, prevalente e elevada de Ly6E, Característica da doença: Os participantes devem ter um tumor sólido localmente avançado irressecável ou metastático que seja refratário a terapias padrão, ou não tenham terapias padrão disponíveis, ou para o qual nenhuma terapia padrão seja considerada apropriada pelo Investigador.

Para cada tipo de tumor, os participantes receberam linhas prévias de terapia, quando disponíveis localmente:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas (não escamoso ou escamoso)
  • Cancro da mama triplo negativo
  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
  • Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Cancro gástrico

  • Cancro epitelial do ovário

    • Participantes com Estado de Performance ECOG (ECOG) inferior e igual a (<=) 1
    • Os participantes devem ter função sanguínea, hepática e renal dentro de níveis seguros.
    • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

  • O participante tem um historial de outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à data de inscrição (exceções são carcinomas de células escamosas e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia/hiperplasia benigna da próstata, ou neoplasia maligna que, na opinião do Investigador, com concordância do Monitor Médico do Patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência nos 3 anos anteriores à data de inscrição). Historial de transplante alogénico de células hematopoiéticas.

  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto aqueles que cumprem ambos os seguintes critérios:

    1. Todas as metástases cerebrais foram tratadas localmente e estão clinicamente estáveis durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
    2. Sem sintomas neurológicos em curso que estejam relacionados com a localização cerebral da doença (sequelas que sejam uma consequência do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis).
  • Participantes com diarreia (fezes líquidas) ou íleo de Grau superior a (>) 1 dentro de 1 semana do Ciclo1Dia1.
  • Participantes com doença inflamatória intestinal crónica ativa e/ou obstrução intestinal.
  • Participantes com historial de hemorragia gastrointestinal grave nos 3 meses anteriores ao Ciclo1Dia1.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Coorte de Escalonamento de Dose
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 como uma infusão intravenosa numa dose correspondente à sua coorte atribuída. A escalada de dose ocorrerá entre as coortes, com 3-4 participantes inscritos em cada nível de dose antes de se proceder à dose mais elevada seguinte.
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 numa dose que foi determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.
Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão de Dose
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 como uma infusão intravenosa numa dose correspondente à sua coorte atribuída. A escalada de dose ocorrerá entre as coortes, com 3-4 participantes inscritos em cada nível de dose antes de se proceder à dose mais elevada seguinte.
Medicamento: M7437
Os participantes receberão M7437 numa dose que foi determinada como dose recomendada para expansão (RDE) na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Ocorrências de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
O período de DLT é de 21 dias (ciclo 1)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)
Até ao final da Parte 1 do estudo (aproximadamente 1 ano e 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cohorte de Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática de M7437
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 0,25, 6 e 168 horas pós-dose; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6, 8 até ao final do tratamento (aproximadamente 1 ano 8 meses) (Duração de cada Ciclo=21 dias)
Cohorte de Escalonamento de Dose: Resposta Global (RG) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Desde a data da primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada, o que ocorrer primeiro, até à primeira recorrência documentada da doença ou doença progressiva (DP) (avaliada até [aproximadamente 1 ano e 8 meses])
Variação em relação ao Qtc basal (ΔQtc) em pontos de tempo pré-definidos com base em medições triplicadas de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Baseline, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 5, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Outro identificador: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Outro identificador: JRCT (Japan))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos EUA como na União Europeia, o promotor do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão, mediante pedido, protocolos de estudo, dados anonimizados dos doentes e dados a nível do estudo, bem como relatórios de estudo clínico editados, com investigadores científicos e médicos qualificados, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso site http://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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