Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało lekowe skoniugowane z eksatekanem Anti-Ly6E M7437 w zaawansowanych guzach litych

8 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Badanie fazy 1, 2-częściowe, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze z udziałem ludzi dotyczące skoniugowanego z przeciwciałem leku przeciw-Ly6E M7437 opartego na eksatekanie u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach (FIH) jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności klinicznej M7437 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z ekspresją Ly6E, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN), gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) oraz rakiem żołądka (GC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Główny śledczy:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34666209969
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +81335422511
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: Spreafico
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 673226 6048776000
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 704-947-6599
        • Główny śledczy:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Houston
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Główny śledczy:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-595-5670

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mają histologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite o znanej powszechnej i wysokiej ekspresji Ly6E. Charakterystyka choroby: Uczestnicy powinni mieć nieresekowalnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe terapie, lub nie mieć standardowych terapii, lub dla którego żadna standardowa terapia nie jest uznawana za odpowiednią przez Badacza.

Dla każdego typu guza, uczestnicy otrzymali wcześniejsze linie leczenia, jeśli były dostępne lokalnie:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (nieszkiełkowaty lub szkielełkowaty)
  • Potrójnie ujemny rak piersi
  • Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
  • Przewodowy gruczolakorak trzustki
  • Rak żołądka

  • Nabłonkowy rak jajnika

    • Uczestnicy ze statusem sprawności ECOG (ECOG) mniejszym i równym (<=) 1
    • Uczestnicy muszą mieć funkcję krwi, wątroby i nerek na bezpiecznym poziomie.
    • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji (wyjątkami są płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe raki skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/rozrost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza, za zgodą Monitora Medycznego Sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat przed datą rekrutacji). W wywiadzie przeszczepienie allogeniczne komórek krwiotwórczych.

  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych spełniających oba poniższe kryteria:

    1. Wszystkie przerzuty do mózgu zostały leczone miejscowo i są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
    2. Brak trwających objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa będące konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu).
  • Uczestnicy z biegunką (płynny stolec) lub niedrożnością jelit stopnia większego niż (>) 1 w ciągu 1 tygodnia przed Cykl1Dzień1.
  • Uczestnicy z aktywną przewlekłą chorobą zapalną jelit i/lub niedrożnością jelit.
  • Uczestnicy z wywiadem poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed Cykl1Dzień1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta eskalacji dawki
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w postaci wlewu dożylnego w dawce odpowiadającej przydzielonej im kohorcie. Zwiększanie dawki będzie następować między kohortami, przy czym na każdym poziomie dawki zostanie zrekrutowanych 3-4 uczestników przed przejściem do wyższej dawki.
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w dawce określonej w Części 1 jako zalecana dawka do ekspansji (RDE).
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta Rozszerzenia Dawki
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w postaci wlewu dożylnego w dawce odpowiadającej przydzielonej im kohorcie. Zwiększanie dawki będzie następować między kohortami, przy czym na każdym poziomie dawki zostanie zrekrutowanych 3-4 uczestników przed przejściem do wyższej dawki.
Lek: M7437
Uczestnicy otrzymają M7437 w dawce określonej w Części 1 jako zalecana dawka do ekspansji (RDE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta eskalacji dawki: Występowanie dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Okres DLT wynosi 21 dni (cykl 1)
Kohorta eskalacji dawki: Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE) i niepożądanym zdarzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)
Do końca Części 1 badania (około 1 rok 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta z eskalacją dawki: Stężenie plazmatyczne M7437
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6, 24, 96, 168 i 336 godzin po podaniu dawki; Cykl 3 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 6 i 168 godzin po podaniu dawki; Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cykli 2, 4, 6, 8 do końca leczenia (około 1 rok 8 miesięcy) (długość każdego cyklu=21 dni)
Kohorta eskalacji dawki: Ogólna odpowiedź (OR) według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) w wersji 1.1 ocenianych przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub progresji choroby (PD) (oceniane do [około 1 rok 8 miesięcy])
Zmiana względem wartości wyjściowej QTc (ΔQTc) w określonych punktach czasowych na podstawie trzykrotnych pomiarów elektrokardiograficznych (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Linia bazowa, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 2, Cykl 1 Dzień 5, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Inny identyfikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki zależne udostępnią protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych kwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, w miarę potrzeby do prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami