Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 i Avancerede Solide Tumorer

8. september 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 1, 2-delt, multicentrisk, åben-label, først-på-mennesker undersøgelse af anti-Ly6E exatecan antistof-lægemiddel-konjugatet M7437 hos deltagere med fremskredne solide tumorer

Formålet med denne første-in-human (FIH)-undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet af M7437 hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med kendt Ly6E-udtryk, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trippelnegativ brystkræft (TNBC), epithelial ovariecancer (EOC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) og mavekræft (GC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Spreafico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tinker
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 673226 6048776000
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia M LoRusso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-947-6599
        • Ledende efterforsker:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Ledende efterforsker:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-595-5670
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81335422511
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34666209969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har histologisk bevist fremskreden solid tumor med kendt udbredt og høj Ly6E-ekspression, Sygdomsegenska: Deltagere skal have en ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller have ingen standardbehandlinger, eller hvor ingen standardbehandling vurderes passende af undersøgeren.

For hver tumortype har deltagerne modtaget tidligere behandlingslinjer, hvor lokalt tilgængeligt:

  • Ikke-småcellet lungekræft (ikke-pladecelle eller pladecelle)
  • Trippel-negativ brystkræft
  • Pladecellecarcinom i hoved og hals
  • Pankreatisk duktalt adenokarcinom
  • Mavekræft

  • Epitelial æggestokkræft

    • Deltagere med ECOG Performance Status (ECOG) mindre end og lig med (<=) 1
    • Deltagere skal have blod-, lever- og nyrefunktion inden for sikre niveauer.
    • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Deltager har en historie med en anden malignitet inden for 3 år før indmeldelsesdatoen (undtagelser er pladecelle- og basalcellecarcinomer i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-neoplasi/hyperplasi, eller malignitet, som efter undersøgerens mening, i samråd med sponsorernes medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for recidiv inden for 3 år før indmeldelsesdatoen). Historie med hematopoietisk allogen transplantation.

  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder begge følgende kriterier:

    1. Alle hjernemetastaser er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart.
    2. Ingen igangværende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernelokaliseringen af sygdommen (sekvæler, der er en konsekvens af behandlingen af hjernemetastaserne, er acceptable).
  • Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus grad mere end (>) 1 inden for 1 uge af Cyklus1Dag1.
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
  • Deltagere med historie med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder af Cyklus1Dag1.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigeringskohorte
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 som en intravenøs infusion i en dosis svarende til deres tildelte kohort. Dosiseskalering vil finde sted mellem kohorter, med 3-4 deltagere indskrevet på hvert dosisniveau, før der fortsættes til den næste højere dosis.
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 i en dosis, der blev fastsat som den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) i del 1.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelseskohorte
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 som en intravenøs infusion i en dosis svarende til deres tildelte kohort. Dosiseskalering vil finde sted mellem kohorter, med 3-4 deltagere indskrevet på hvert dosisniveau, før der fortsættes til den næste højere dosis.
Medicin: M7437
Deltagerne vil modtage M7437 i en dosis, der blev fastsat som den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis-eskaleringskohort: Forekomster af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT-perioden er 21 dage (cyklus 1)
DLT-perioden er 21 dage (cyklus 1)
Dosis-eskaleringskohorte: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Indtil afslutningen af del 1 af undersøgelsen (cirka 1 år og 8 måneder)
Indtil afslutningen af del 1 af undersøgelsen (cirka 1 år og 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis-eskaleringskohorte: Plasmakoncentration af M7437
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6 og 168 timer efter dosering; Præ-dose på Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 indtil behandlingsafslutning (cirka 1 år 8 måneder) (Hver cykellængde=21 dage)
Cykel 1 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 og 336 timer efter dosering; Cykel 3 Dag 1: Præ-dose, 0,25, 6 og 168 timer efter dosering; Præ-dose på Dag 1 i Cykel 2, 4, 6, 8 indtil behandlingsafslutning (cirka 1 år 8 måneder) (Hver cykellængde=21 dage)
Dosis-eskaleringskohorte: Samlet respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1-kriterier vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der indtræffer først, indtil første dokumenterede sygdomsrecidiv eller progressiv sygdom (PD) (vurderet op til [ca. 1 år 8 måneder])
Fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der indtræffer først, indtil første dokumenterede sygdomsrecidiv eller progressiv sygdom (PD) (vurderet op til [ca. 1 år 8 måneder])
Ændring fra baseline QTc (ΔQTc) på foruddefinerede tidspunkter baseret på triplikat elektrokardiogram (EKG)-målinger
Tidsramme: Baseline, Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Baseline, Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 2, Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 (hver cyklus er på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS743701_0001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Anden identifikator: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Anden identifikator: JRCT (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtede til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil studiestøtten og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studieprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger