소아 외래 수술에서 경구 전처치 요법의 비교 평가
2026년 3월 3일 업데이트: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
소아 외래 수술 환자에서 경구 전처치 요법의 비교 평가
이 전향적, 3군 연구는 외래 수술을 받는 소아 환자에서 다양한 경구 전처치 요법이 정맥 천자 내성에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
선택적 당일 수술을 예정한 4-12세 아동은 마취 유도 전에 경구 미다졸람 단독, 미다졸람과 이부프로펜 병용, 또는 미다졸람과 케타민 병용을 투여받을 것입니다.
주요 평가 항목은 표준화된 행동 및 통증 척도를 사용하여 평가된, 정맥 천자를 잘 견디는 아동의 비율입니다.
부차적 평가 항목에는 불안 수준, 정맥 천자 성공 매개변수, 성공적인 정맥 접근까지의 시간, 그리고 부모 및 마취 전문의의 만족도가 포함됩니다.
전처치가 불충분하거나 정맥 천자가 실패한 경우, 환자 안전을 보장하기 위해 미리 정의된 구제 흡입 유도 프로토콜이 적용될 것입니다.
이 연구는 소아 외래 마취 중 정맥 카뉼라 삽입 시 협조를 개선하고 고통을 줄일 수 있는 임상적으로 효과적인 전처치 전략을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
135
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elif Şule Özdemir Sezgi
- 전화번호: 00905059209638
- 이메일: elifsule-91@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aslı Dönmez
- 전화번호: 00905322256473
- 이메일: aslidonmez@hotmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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연락하다:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- 전화번호: 00905059209638
- 이메일: elifsule-91@hotmail.com
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연락하다:
- Aslı Dönmez, Professor
- 전화번호: 00905322256473
- 이메일: aslidonmez@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4-12세 소아 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-II
- 선택적 외래(일일) 수술 예정
- 경구 전처치 투여 가능
- 행동 및 통증 척도 평가 수행에 충분한 인지 능력
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- ASA 신체 상태 등급 III 이상
- 중등도에서 중증 지적 장애
- 중등도에서 중증 자폐 스펙트럼 장애
- 미다졸람, 케타민 또는 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 투여 금기 사항
- 과거 24시간 내 진정제 또는 오피오이드 사용력
- 구토로 인한 전처치 완전 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 미다졸람 전처치
이 그룹의 참가자는 수술실로 이동하기 약 20분 전에 경구 미다졸람을 전처치제로 0.5 mg/kg(최대 15 mg) 용량으로 투여받습니다.
약물은 마취 유도 전에 한 번 투여됩니다. 정맥 천자 시 정맥 천자 내성, 불안 및 통증 관련 결과가 평가됩니다. |
이 그룹의 참가자는 수술실로 이동하기 약 20분 전에 구강 미다졸람을 투여받습니다.
약물은 정맥 카테터 삽입 전에 단회 투여됩니다.
정맥 카테터 삽입 중에 행동 및 통증 관련 평가가 기록됩니다.
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활성 비교기: 구강 미다졸람 및 이부프로펜 전처치
이 그룹의 참가자들은 수술실로 이동하기 약 20분 전에 경구 미다졸람 0.5 mg/kg(최대 15 mg)과 경구 이부프로펜 10 mg/kg의 조합을 투여받습니다.
약물은 마취 유도 전에 한 번 투여됩니다.
정맥 천자 내성, 불안 및 통증 관련 결과는 정맥 카테터 삽입 동안 평가됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 수술실로 이동하기 약 20분 전에 경구용 미다졸람과 경구용 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
두 약물 모두 정맥 카테터 삽입 전에 단일 용량으로 투여됩니다.
정맥 카테터 삽입 동안 행동 및 통증 관련 평가가 기록됩니다.
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활성 비교기: 경구 투여 미다졸람 및 케타민 전처치
이 군의 참가자들은 수술실로 이동하기 약 20분 전에 경구 투여될 0.5 mg/kg(최대 15 mg)의 경구 미다졸람과 3 mg/kg의 경구 케타민을 조합하여 투여받습니다.
약물은 마취 유도 전에 한 번 투여됩니다.
정맥 카테터 삽입 시 정맥천자 내성, 불안 및 통증 관련 결과가 평가됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 수술실로 이동하기 약 20분 전에 경구용 미다졸람과 경구용 케타민을 투여받습니다.
두 약물 모두 정맥주사관 삽입 전에 단일 용량으로 투여됩니다.
정맥주사관 삽입 동안 행동 및 통증 관련 평가가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘 견딜 수 있는 정맥천자 비율
기간: 수술실에서 정맥 카뉼라 삽입 중
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정맥 내 카뉼라 삽입 시 Children's Fear Scale (CFS)를 사용하여 평가한, 정맥천자에 잘 견디는 아동의 비율. CFS는 0에서 4까지의 유효성 검증된 5점 척도입니다 (0 = 두려움 없음; 4 = 극심한 두려움).
잘 견디는 정맥천자는 정맥천자 시도 시 CFS 점수 < 3으로 정의됩니다.
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수술실에서 정맥 카뉼라 삽입 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수
기간: 구강 전처치 약물 투여 전과 수술 전 대기실에서 전처치 후에 평가되었습니다.
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mYPAS는 다섯 가지 영역(활동, 발성, 감정 표현, 각성 상태, 부모 활용)으로 구성된 관찰적 행동 척도입니다. 점수는 원래의 가중치 점수 알고리즘을 사용하여 계산되며, 23.3에서 100 사이의 표준화된 총 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 임상적으로 유의미한 불안은 mYPAS ≥ 30으로 정의됩니다. |
구강 전처치 약물 투여 전과 수술 전 대기실에서 전처치 후에 평가되었습니다.
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정맥천자 시 통증 점수
기간: 수술실에서 정맥 카뉼라 삽입 시
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Wong-Baker 얼굴 통증 척도(검증된 6단계 얼굴 척도, 0~10점으로 점수화)를 사용하여 평가한 통증 강도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. |
수술실에서 정맥 카뉼라 삽입 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-EK-2025-320
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구 미다졸람 전처치에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)