Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena schematów doustnego przedoperacyjnego przygotowania lekowego w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porównawcza ocena doustnych schematów premedykacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii ambulatoryjnej

To prospektywne, trzyramienne badanie ma na celu ocenę wpływu różnych schematów doustnej premedykacji na tolerancję wenopunkcji u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii ambulatoryjnej. Dzieci w wieku 4-12 lat zakwalifikowane do planowych zabiegów jednodniowych otrzymają doustnie midazolam samodzielnie, midazolam w połączeniu z ibuprofenem lub midazolam w połączeniu z ketaminą przed indukcją znieczulenia. Głównym punktem końcowym jest odsetek dzieci z dobrze tolerowaną wenopunkcją, oceniany przy użyciu standaryzowanych skal behawioralnych i bólowych. Dodatkowe punkty końcowe obejmują poziom lęku, parametry powodzenia wenopunkcji, czas do uzyskania udanego dostępu dożylnego oraz satysfakcję rodziców i anestezjologa. W przypadku niewystarczającej premedykacji lub nieudanej wenopunkcji zostanie zastosowany wcześniej zdefiniowany protokół indukcji wziewnej ratunkowej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Badanie ma na celu zidentyfikowanie klinicznie skutecznych strategii premedykacji, które mogą poprawić współpracę i zmniejszyć stres podczas zakładania wkłucia dożylnego w znieczuleniu pediatrycznym ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Zaplanowani do planowej operacji ambulatoryjnej (jednodniowej)
  • Kwalifikujący się do otrzymania doustnej premedykacji
  • Wystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia ocen behawioralnych i skal bólu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy
  • Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna
  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do midazolamu, ketaminy lub ibuprofenu
  • Historia stosowania środków uspokajających lub opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Całkowita utrata premedykacji z powodu wymiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustnie midazolam jako premedykację w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg), podaną około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej.
Leki zostaną podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Oceniana będzie tolerancja wenopunkcji, lęk oraz wyniki związane z bólem podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Procedura: Premedykacja doustnym midazolamem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają midazolam doustnie około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Lek zostanie podany jako pojedyncza dawka przed założeniem wkłucia dożylnego. Zachowanie i oceny związane z bólem będą rejestrowane podczas założenia wkłucia dożylnego.
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem plus ibuprofenem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają połączenie doustnego midazolamu w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg) i doustnego ibuprofenu w dawce 10 mg/kg, podanych około 20 minut przed transferem do sali operacyjnej.
Leki zostaną podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Tolerancja wenipunkcji, lęk oraz wyniki związane z bólem będą oceniane podczas zakładania dostępu dożylnego.
Procedura: Premedykacja doustnym midazolamem z ibuprofenem
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustnie midazolam i doustnie ibuprofen około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Oba leki zostaną podane w pojedynczej dawce przed założeniem wkłucia dożylnego. Oceny behawioralne i związane z bólem będą rejestrowane podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem z ketaminą
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg) w połączeniu z doustną ketaminą w dawce 3 mg/kg, podaną około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej.
Leki będą podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Tolerancja wenipunkcji, lęk i wyniki związane z bólem będą oceniane podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Procedura: Doustny Midazolam plus Ketamina w premedykacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustnie midazolam i doustnie ketaminę około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Oba leki zostaną podane w pojedynczej dawce przed założeniem wkłucia dożylnego. Podczas założenia wkłucia dożylnego będą rejestrowane oceny behawioralne i związane z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dobrze tolerowanej wenopunkcji
Ramy czasowe: Podczas zakładania wkłucia dożylnego na sali operacyjnej
Odsetek dzieci dobrze tolerujących wenopunkcję podczas zakładania wkłucia dożylnego, oceniany przy użyciu Skali Lęku Dzieci (Children's Fear Scale, CFS), zwalidowanej 5-punktowej skali w zakresie od 0 do 4 (0 = brak lęku; 4 = skrajny lęk).
Dobrze tolerowana wenopunkcja jest zdefiniowana jako wynik CFS < 3 w momencie próby wenopunkcji.
Podczas zakładania wkłucia dożylnego na sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku
Ramy czasowe: Oceniano przedoperacyjnie przed doustną premedykacją oraz po premedykacji w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.

Skala mYPAS to obserwacyjna skala behawioralna składająca się z pięciu domen (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia oraz korzystanie z rodziców). Wyniki są obliczane przy użyciu oryginalnego ważonego algorytmu punktacji i generują ustandaryzowany wynik całkowity w zakresie od 23,3 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.

Klinicznie istotny lęk definiuje się jako mYPAS ≥ 30.
Oceniano przedoperacyjnie przed doustną premedykacją oraz po premedykacji w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.
Wyniki oceny bólu podczas wenopunkcji
Ramy czasowe: Podczas dożylnego wkłucia w sali operacyjnej

Intensywność bólu oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker, zwalidowanej skali 6-twarzowej ocenianej od 0 do 10:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Podczas dożylnego wkłucia w sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2025-320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premedykacja doustnym midazolamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami