Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ vurdering af orale præmedikationsregimer i pædiatrisk ambulant kirurgi

3. marts 2026 opdateret af: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

En komparativ evaluering af orale præmedikationsregimer hos børnepatienter, der gennemgår ambulant kirurgi

Denne prospektive, tre-armede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af forskellige orale præmedikationsregimer på venepunkturtolerance hos børnepatienter, der gennemgår ambulant kirurgi. Børn i alderen 4-12 år planlagt til elektive dagskirurgiske indgreb vil modtage oral midazolam alene, midazolam kombineret med ibuprofen eller midazolam kombineret med ketamin før anæstesiinduktion. Det primære udfald er andelen af børn med vel tolereret venepunktur, vurderet ved hjælp af standardiserede adfærds- og smerteskalaer. Sekundære udfald omfatter angstniveauer, venepunktursuccesparametre, tid til vellykket intravenøs adgang samt forældre- og anæstesilægetilfredshed. Ved utilstrækkelig præmedikation eller mislykket venepunktur vil en foruddefineret redningsinduktion via inhalation anvendes for at sikre patientsikkerhed. Undersøgelsen har til formål at identificere klinisk effektive præmedikationsstrategier, der kan forbedre samarbejde og reducere ubehag under intravenøs kanulering i pædiatrisk ambulant anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 4-12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv ambulant (dag-kirurgi) operation
  • Berettiget til at modtage oral præmedicinering
  • Kognitiv evne tilstrækkelig til at gennemføre adfærds- og smerteskala-vurderinger
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller højere
  • Moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse
  • Moderat til svær autismespektrumforstyrrelse
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for midazolam, ketamin eller ibuprofen
  • Historie med brug af beroligende midler eller opioider inden for de foregående 24 timer
  • Fuldstændig tab af præmedicinering på grund af opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Midazolam-præmedicinering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral midazolam som præmedicinering i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg), administreret cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen. Medicineringen vil blive administreret én gang før induktion af anæstesi. Venepunktur tolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanüleplacering.
Procedure: Oral Midazolam-præmedicinering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral midazolam cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen. Medicinen vil blive administreret som en enkelt dosis før intravenøs kanyleindlægning. Adfærdsmæssige og smerterelaterede vurderinger vil blive registreret under intravenøs kanyleindlægning.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ibuprofen Præmedicinering
Deltagerne i denne arm vil modtage en kombination af oral midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg) og oral ibuprofen i en dosis på 10 mg/kg, administreret cirka 20 minutter før overflytning til operationsstuen.
Medicineringen vil blive administreret én gang før induktion af anæstesi.
Venepunktur-tolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanulering.
Procedure: Oral Midazolam plus Ibuprofen Premedikation
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral midazolam og oral ibuprofen cirka 20 minutter før overførsel til operationsstuen. Begge lægemidler administreres som en enkelt dosis før intravenøs kanülering. Adfærds- og smerterelaterede vurderinger registreres under intravenøs kanülering.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ketamine-præmedicinering
Deltagerne i denne arm vil modtage oral midazolam i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimalt 15 mg) kombineret med oral ketamin i en dosis på 3 mg/kg, administreret cirka 20 minutter før overførslen til operationsstuen.
Medicineringen vil blive administreret en gang før indledningen af anæstesi.
Venepunkturtolerance, angst og smerterelaterede resultater vil blive vurderet under intravenøs kanulering.
Procedure: Oral Midazolam plus Ketamine Premedikation
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral midazolam og oral ketamin cirka 20 minutter før overførsel til operationsstuen. Begge lægemidler vil blive administreret som en enkelt dosis før intravenøs kanyleindlægning. Adfærdsmæssige og smerterelaterede vurderinger vil blive registreret under intravenøs kanyleindlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vel tolererede venepunkter
Tidsramme: Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen
Andelen af børn med vel tolereret venepunktur under intravenøs kanüleindlæg, vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS), en valideret 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = ingen frygt; 4 = ekstrem frygt). Vel tolereret venepunktur defineres som en CFS-score < 3 på tidspunktet for venepunkturforsøget.
Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscores
Tidsramme: Vurderet præoperativt før oral præmedicinering og efter præmedicinering i præoperativt forberedelsesområde.

mYPAS er en observationsbaseret adfærdsmåler, der består af fem områder (aktivitet, vokalisation, følelsesudtryk, opstemthedsniveau og brug af forældre). Scorer beregnes ved hjælp af den originale vægtede scoringsalgoritme og genererer en standardiseret totalscore, der spænder fra 23,3 til 100, hvor højere scorer indikerer større angst.

Klinisk signifikant angst defineres som mYPAS ≥ 30.
Vurderet præoperativt før oral præmedicinering og efter præmedicinering i præoperativt forberedelsesområde.
Smertevurderinger under venepunktur
Tidsramme: Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, en valideret 6-ansigts skala scoret fra 0 til 10:

0 = ingen smerter 10 = værste tænkelige smerter Højere score indikerer større smerteintensitet.
Under intravenøs kanyleindlæggelse i operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-EK-2025-320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Oral Midazolam-præmedicinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger