- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000573
폐기종: 영양 지원의 생리학적 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 폐쇄성 폐질환은 주요 건강 문제이며 미국에서 병원 입원의 주요 원인입니다. 체중 감소를 동반하는 심각한 형태의 만성 폐쇄성 폐질환은 일반적으로 폐 악액질이라고 합니다. 1960년대 연구에서는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 체중 감소, 낮은 FEV1 및 조기 사망 사이의 연관성을 입증했습니다. 이 관찰은 영양실조가 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 남성의 결과에 대한 독립적인 예측 인자임을 암시하는 간헐적 양압 호흡 시험 데이터의 후향적 분석에 의해 강화되었습니다. 영양실조와 만성폐쇄성폐질환의 불리한 결과에 대한 근본적인 근거는 알려지지 않았지만, 폐 악액질이 호흡근 위축, 근섬유 기질 고갈, 골격 및 호흡근 기능 손상과 관련이 있다는 정보가 많이 있었습니다. 주요 질문은 저체중 환자에서 관찰된 영양 관련 기능적 결함을 되돌릴 수 있는지 여부였습니다.
연구의 처음 3년 동안 영양실조에 걸린 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 경구 영양 요법 시범 프로젝트를 지원했습니다.
디자인 내러티브:
모든 피험자는 초기 테스트 간격 동안 삽관을 받았고 이후 2개월의 안정화 단계 동안 식이 상담과 경구 영양 보충을 받았습니다. 이상적인 체중의 90% 이상 달성으로 정의되는 적절한 체중 증가를 보인 피험자 또는 삽관을 견딜 수 없는 피험자는 추가 조사에서 제외되었습니다. 적격 피험자는 ENS 또는 식이 상담에만 무작위 배정되었습니다. ENS에 무작위 배정된 피험자는 연속 주입 펌프로 전달되는 Osmolite로 장관 보충을 받았습니다. 휴식 에너지 값의 1.7배의 칼로리 섭취를 전달하기 위해 16주 동안 지속적으로 또는 야행성으로 급식했습니다. 개입 단계 이후, 모든 피험자는 경구 영양 보충제로 매달 식이 상담을 받았습니다. 결과 변수는 안정화기 전후, 중재기 8주와 16주, 중재 후 8주와 16주에 측정하였다. 주요 결과 변수는 근력과 운동 수행, 호흡곤란 및 삶의 질에 미치는 영향이었습니다. 이차 결과 변수에는 이환율과 사망률이 포함되었습니다. 보조금은 데이터 분석을 위해 1995년 11월까지 연장되었습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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