섭취한 인터페론 알파: 새로 진단된 제1형 당뇨병에서 "허니문" 단계의 연장 또는 영속성

우리는 섭취한 인간 재조합 인터페론-알파(hrIFN-a)가 "허니문" 기간을 연장하고 II상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험에서 제1형 당뇨병의 B 세포 생존을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 섭취된 IFN-a가 NOD 마우스에서 1형 당뇨병을 예방하고, 새로 진단된 1형 당뇨병 환자에서 "허니문" 기간을 연장하고, 쥐 섬 동종이식 거부를 지연시킨다는 것을 입증했습니다. 제1형 당뇨병의 자연 경과는 종종 "허니문"이라고 하는 기간(인슐린 필요량이 최소화되고 혈당 조절이 개선되는 기간)에 대해 독특합니다. B 세포(인슐린 생성 세포)가 부분적으로 회복됩니다. 그러나 모든 신혼여행이 그렇듯이 신혼여행이 끝나고 환자는 완전히 인슐린 결핍 상태가 됩니다. 국제 당뇨병 커뮤니티의 일반적인 합의는 새로 진단받은 환자의 1형 당뇨병에 대한 잠재적인 예방 요법을 테스트하는 것입니다. 질병의 역전으로 신혼 여행의 연장은 긍정적 인 결과로 간주됩니다.

이 2상 무작위, 이중 맹검, 평행 설계 임상 시험에서 우리는 섭취된(경구) 인간 재조합 IFN-a가 "허니문" 기간을 연장하고 역조절 항염증성 사이토카인(들)을 증가시킬지 여부를 결정할 것입니다.

우리는 1년 동안 2상 시험에서 새로 진단된 1형 당뇨병 환자 80명을 대상으로 위약 대비 hrIFN-a를 섭취한 30,000단위의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 1차 결과 측정은 진입 후 3, 6, 9, 12개월에 Sustacal 자극 후 방출된 C-펩티드 수치의 30% 증가입니다. 이차 결과는 섬 세포 항체(ICA)의 역가를 감소시키는 것입니다. 성공하면 고위험 환자를 대상으로 제1형 당뇨병 예방을 위한 더 크고 더 긴 3상 시험이 착수될 것입니다. 또한 섭취한 hrIFN-a가 최근 발병한 제1형 당뇨병 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PMNC)에서 IL-4, IL-10 또는 IFN-a 생산을 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다.