Interféron alpha ingéré : Prolongation ou permanence de la phase « lune de miel » dans le diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué

Nous émettons l'hypothèse que l'ingestion d'interféron-alpha recombinant humain (hrIFN-a) prolongera la période de "lune de miel" et améliorera la survie des cellules B dans le diabète de type 1 dans un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. Nous avons démontré que l'IFN-a ingéré prévient le diabète de type 1 chez la souris NOD, prolonge la période de "lune de miel" chez les diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués et retarde le rejet d'allogreffe d'îlots murins. L'histoire naturelle du diabète de type 1 est unique pour une phase fréquemment appelée «lune de miel», une période au cours de laquelle le besoin d'insuline devient minime et le contrôle glycémique s'améliore. La cellule B (la cellule productrice d'insuline) récupère partiellement. Cependant, comme pour toutes les lunes de miel, elles se terminent et le patient devient complètement déficient en insuline. Le consensus général de la communauté internationale du diabète est de tester les thérapies préventives potentielles pour le diabète de type 1 chez les patients nouvellement diagnostiqués. La prolongation de la lune de miel en tant que renversement de la maladie est considérée comme un résultat positif.

Dans cet essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et à conception parallèle, nous déterminerons si l'IFN-a humain recombinant (oral) ingéré prolongera la période de "lune de miel" et augmentera les cytokines anti-inflammatoires contre-régulatrices.

Nous déterminerons l'innocuité et l'efficacité de 30 000 unités ingérées d'hrIFN-a par rapport à un placebo chez quatre-vingts patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué dans le cadre d'un essai de phase II d'une durée d'un an. Les principales mesures des résultats seront une augmentation de 30 % des niveaux de peptide C libérés après la stimulation Sustacal à 3, 6, 9 et 12 mois après l'entrée. Le résultat secondaire sera la diminution des titres d'anticorps contre les cellules des îlots (ICA). En cas de succès, un essai de phase III plus important et plus long sur la prévention du diabète de type 1 chez les patients à haut risque sera entrepris. Nous déterminerons également si l'ingestion d'hrIFN-a augmente la production d'IL-4, d'IL-10 ou d'IFN-a dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PMNC) de patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente.