Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požitý interferon alfa: Prodloužení nebo setrvání „líbánkové“ fáze u nově diagnostikovaného diabetes mellitus 1.

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Předpokládáme, že požitý lidský rekombinantní interferon-alfa (hrIFN-a) prodlouží období "líbánky" a zvýší přežití B buněk u diabetu 1. typu ve fázi II randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii. Prokázali jsme, že požitý IFN-a zabraňuje diabetu 1. typu u NOD myší, prodlužuje období „líbánek“ u nově diagnostikovaných diabetiků 1. typu a oddaluje odmítnutí aloštěpu myších ostrůvků. Přirozená historie diabetu 1. typu je jedinečná pro fázi často označovanou jako "líbánky", období, kdy se potřeba inzulínu stává minimální a kontrola glykémie se zlepšuje. B buňka (buňka produkující inzulín) se částečně obnoví. Stejně jako u všech líbánek však končí a pacient zcela ztrácí inzulín. Obecným konsensem mezinárodní diabetologické komunity je testovat potenciální preventivní terapie diabetu 1. typu u nově diagnostikovaných pacientů. Prodloužení svatební cesty jako zvrácení nemoci je považováno za pozitivní výsledek.

V této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelním designem fáze II určíme, zda požitý (orální) lidský rekombinantní IFN-a prodlouží období "líbánky" a zvýší kontraregulační protizánětlivé cytokiny.

Ve studii fáze II po dobu jednoho roku určíme bezpečnost a účinnost 30 000 jednotek požitých hrIFN-a oproti placebu u osmdesáti pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu. Primárním výsledným měřítkem bude 30% zvýšení hladin C-peptidu uvolněného po stimulaci Sustacal 3, 6, 9 a 12 měsíců po vstupu. Sekundárním výsledkem bude klesající titry protilátek ostrůvkových buněk (ICA). Pokud bude úspěšná, bude provedena větší a delší studie fáze III prevence diabetu 1. typu u vysoce rizikových pacientů. Také určíme, zda požitý hrIFN-a zvyšuje produkci IL-4, IL-10 nebo IFN-a v mononukleárních buňkách periferní krve (PMNC) od pacientů s nedávno propuklým diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dept. of Neurology, Rm MSB 7.044 Univ. of Texas-Houston Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu (do jednoho měsíce od diagnózy).
  • Pacienti s IDDM: Prepubescentní, dospívající nebo raní dospělí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 3 let nebo starší 25 let.
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud budou kdykoli užívat imunosupresivní nebo imunostimulační léky, jako je azathioprin, perorální nikotinamid, superoxiddismutáza-desferroxamin, vitamín E, aminoguanidin, perorální inzulín nebo jiné experimentální terapie.
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu, onemocnění ledvin, srdce nebo plic nebo u kterých je intelektuální funkce narušena natolik, že narušuje porozumění protokolu nebo účast v léčebném a hodnotícím programu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti
  • Pacienti s abnormálními hodnotami WBC před léčbou nebo kteří dostávají potenciálně hepatotoxické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR02558-0135
  • M01RR002558 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit