Interferone alfa ingerito: prolungamento o permanenza della fase della "luna di miele" nel diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Ipotizziamo che l'interferone-alfa ricombinante umano (hrIFN-a) ingerito prolungherà il periodo della "luna di miele" e migliorerà la sopravvivenza delle cellule B nel diabete di tipo 1 in uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Abbiamo dimostrato che l'IFN-a ingerito previene il diabete di tipo 1 nel topo NOD, prolunga il periodo di "luna di miele" nei diabetici di tipo 1 di nuova diagnosi e ritarda il rigetto dell'allotrapianto di isole murine. La storia naturale del diabete di tipo 1 è unica per una fase spesso chiamata "luna di miele", un periodo in cui il bisogno di insulina diventa minimo e il controllo glicemico migliora. La cellula B (la cellula che produce insulina) si riprende parzialmente. Tuttavia, come per tutte le lune di miele, finiscono e il paziente diventa completamente carente di insulina. Il consenso generale della comunità internazionale del diabete è quello di testare potenziali terapie preventive per il diabete di tipo 1 nei pazienti di nuova diagnosi. Il prolungamento della luna di miele come inversione della malattia è considerato un risultato positivo.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di progettazione parallela di fase II determineremo se l'IFN-α ricombinante umano ingerito (orale) prolungherà il periodo della "luna di miele" e aumenterà le citochine antinfiammatorie controregolatorie.

In uno studio di fase II della durata di un anno, determineremo la sicurezza e l'efficacia di 30.000 unità ingerite di hrIFN-a rispetto al placebo in ottanta pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Le misure di esito primario saranno un aumento del 30% dei livelli di peptide C rilasciati dopo la stimolazione Sustacal a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ingresso. L'esito secondario sarà la diminuzione dei titoli di anticorpi contro le cellule insulari (ICA). In caso di successo, verrà intrapreso uno studio di fase III più ampio e più lungo sulla prevenzione del diabete di tipo 1 nei pazienti ad alto rischio. Verificheremo anche se l'hrIFN-a ingerito aumenta la produzione di IL-4, IL-10 o IFN-a nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PMNC) da pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.