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Eingenommenes Interferon Alpha: Verlängerung oder Dauer der "Flitterwochen"-Phase bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Wir nehmen an, dass eingenommenes humanes rekombinantes Interferon-alpha (hrIFN-a) in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-II-Studie die „Flitterwochen“-Periode verlängern und das B-Zell-Überleben bei Typ-1-Diabetes verbessern wird. Wir haben gezeigt, dass eingenommenes IFN-a Typ-1-Diabetes bei der NOD-Maus verhindert, die "Flitterwochen"-Periode bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetikern verlängert und die Abstoßung des murinen Insel-Allotransplantats verzögert. Der natürliche Verlauf von Typ-1-Diabetes ist einzigartig für eine Phase, die häufig als „Flitterwochen“ bezeichnet wird, ein Zeitraum, in dem der Insulinbedarf minimal wird und sich die glykämische Kontrolle verbessert. Die B-Zelle (die insulinproduzierende Zelle) erholt sich teilweise. Wie bei allen Flitterwochen enden sie jedoch und der Patient verliert vollständig an Insulin. Der allgemeine Konsens der internationalen Diabetes-Community besteht darin, potenzielle vorbeugende Therapien für Typ-1-Diabetes bei neu diagnostizierten Patienten zu testen. Die Verlängerung der Flitterwochen als Umkehrung der Krankheit wird als positives Ergebnis angesehen.

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie der Phase II mit parallelem Design werden wir bestimmen, ob eingenommenes (orales) menschliches rekombinantes IFN-a die „Flitterwochen“-Periode verlängert und die gegenregulierenden entzündungshemmenden Zytokine erhöht.

Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit von 30.000 Einheiten eingenommenem hrIFN-a im Vergleich zu Placebo bei achtzig Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes in einer einjährigen Phase-II-Studie bestimmen. Primäre Ergebnismessungen sind eine 30%ige Erhöhung der C-Peptid-Spiegel, die nach der Sustacal-Stimulation 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eintritt freigesetzt werden. Sekundäres Ergebnis sind sinkende Titer von Inselzell-Antikörpern (ICA). Bei Erfolg wird eine größere und längere Phase-III-Studie zur Prävention von Typ-1-Diabetes bei Hochrisikopatienten durchgeführt. Wir werden auch bestimmen, ob eingenommenes hrIFN-a die IL-4-, IL-10- oder IFN-a-Produktion in peripheren mononukleären Blutzellen (PMNC) von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dept. of Neurology, Rm MSB 7.044 Univ. of Texas-Houston Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes (innerhalb eines Monats nach der Diagnose).
  • IDDM-Patienten: Vorpubertäre, jugendliche oder früh erwachsene Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 3 Jahren oder über 25 Jahren.
  • Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt immunsuppressive oder immunstimulierende Medikamente wie Azathioprin, orales Nicotinamid, Superoxid-Dismutase-Desferroxamin, Vitamin E, Aminoguanidin, orales Insulin oder andere experimentelle Therapien einnehmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder bei denen die intellektuellen Funktionen ausreichend beeinträchtigt sind, um das Verständnis des Protokolls oder die Teilnahme am Behandlungs- und Bewertungsprogramm zu beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit anormalen WBC-Werten vor der Behandlung oder Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR02558-0135
  • M01RR002558 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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