- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005829
재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 젬시타빈
재발된 B세포 만성 림프구성 백혈병에 대한 젬시타빈의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 젬시타빈으로 치료받은 재발성 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 완전 및 부분 관해율과 기간을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.
개요: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 최소 3코스 동안 4주마다 반복됩니다. 3가지 치료 과정 후 임상적 완전 관해, 완전 관해, 결절 부분 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자는 2가지 추가 치료 과정을 받습니다. 2개의 추가 치료 과정 후 완전한 관해 또는 추가 개선을 달성한 환자는 또 다른 2개의 치료 과정을 받습니다. 질병이 진행되거나 재발할 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다. 완전한 관해에 도달한 환자는 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: B 세포 만성 림프구성 백혈병의 진단은 다음 모두에 의해 나타납니다: 최소 역치 말초 림프구 수는 최소 5,000/mm3 전림프구가 55% 이하인 중소형 말초 혈액 림프구 다음을 포함하는 골수 흡인 및 생검 최소 30% 림프구 세포 B 림프구의 단일클론성을 입증하는 말초 혈액 림프구의 면역 표현형 및 생검 평가 다른 범T 세포 마커(예: CD3 , CD2) CD19, CD20 및 CD23 B 세포 표면 마커의 발현 카파 또는 람다 경쇄의 B 세포 발현 다음 기준 중 적어도 하나를 포함하는 활동성 질병: 하나 이상의 질병 관련 증상: 최소 10% 이내의 체중 감소 지난 6개월 감염의 증거 없이 적어도 2주 동안 100.5F 이상의 발열 감염의 증거가 없는 식은 땀 빈혈(헤모글로빈 11.0g/dL 미만)의 발병 또는 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거 및/ 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm3 미만)(즉, III기 또는 IV기 질환) 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판 감소증 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm 이상) 또는 진행성 비종대( 즉, 2개월 동안 50% 이상 증가) 대규모(즉, 가장 긴 직경이 10cm 이상) 또는 진행성 림프절병증(즉, 2개월 동안 50% 이상 증가) 50% 이상 증가한 진행성 림프구증 2개월 동안(코르티코스테로이드와 관련 없음) 또는 6개월 미만의 예상 배가 시간 현저한 저감마글로불린혈증이 없거나 활성 질환에 대한 기준이 없는 단클론성 단백질의 발생 이전에 적어도 플루다라빈 또는 클라드리빈 기반 요법으로 치료 및 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 있는 이전 알킬화제
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN) SGOT의 1.5배 이하 ULN의 1.5배 이상(용혈 또는 만성 림프구성 백혈병으로 인한 경우 제외) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 지난 한 달 동안 심근 경색 없음 기타: 조절되지 않는 감염 없음 HIV 음성 다른 활동성 악성 종양 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 질병 특성 참조 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 이전 대수술 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 최소 3코스 동안 4주마다 반복됩니다.
3가지 치료 과정 후 임상적 완전 관해, 완전 관해, 결절 부분 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자는 2가지 추가 치료 과정을 받습니다.
2개의 추가 치료 과정 후 완전한 관해 또는 추가 개선을 달성한 환자는 또 다른 2개의 치료 과정을 받습니다.
질병이 진행되거나 재발할 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
완전한 관해에 도달한 환자는 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 응답
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 8년
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최대 8년
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무진행 생존
기간: 최대 8년
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최대 8년
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진행 시간
기간: 최대 8년
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy G. Call, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Call TG, Constantinou CL, Kahanic SP, et al.: NCCTG trial of gemcitabine for relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6726, 613s, 2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-98-81-52
- NCCTG-988152
- CDR0000067843 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02331 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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