Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin ved behandling av pasienter med tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av gemcitabin for tilbakefall av B-celle kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av gemcitabin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem hastigheten og varigheten av fullstendig og delvis remisjon hos pasienter med tilbakevendende B-celle kronisk lymfatisk leukemi behandlet med gemcitabin. II. Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 3 kurer. Pasienter som oppnår klinisk fullstendig remisjon, fullstendig remisjon, nodulær partiell remisjon eller delvis remisjon etter 3 behandlingsforløp, får 2 ekstra behandlingskurer. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon eller ytterligere bedring etter de 2 ekstra kurene med terapi, får ytterligere 2 kurer med terapi. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon følges hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi manifestert av alt av følgende: Minimum terskel perifert lymfocyttantall på minst 5000/mm3 Små til mellomstore perifere blodlymfocytter med ikke mer enn 55 % prolymfocytter som inneholder benmargsaspirasjon og benmargsaspirasjon minst 30 % lymfoide celler Immunfenotypisk og biopsievaluering av perifere blodlymfocytter som viser monoklonalitet av B-lymfocytter B-cellemarkører med CD5-antigen (f.eks. T-1, T-101) i fravær av andre pan-T-cellemarkører (f.eks. CD3) , CD2) Uttrykk av CD19, CD20 og CD23 B-celleoverflatemarkører B-celleuttrykk av kappa- eller lambda-lette kjeder Aktiv sykdom med minst ett av følgende kriterier: Ett eller flere sykdomsrelaterte symptomer: Minst 10 % vekttap innen de siste 6 månedene Feber over 100,5 F i minst 2 uker uten tegn på infeksjon Nattesvette uten tegn på infeksjon Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av eller forverring av anemi (hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL) og/ eller trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm3) (dvs. enhver stadium III eller IV sykdom) Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni som reagerer dårlig på kortikosteroidbehandling Massiv (dvs. større enn 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegaly dvs. en økning på mer enn 50 % over to måneder) Massiv (dvs. større enn 10 cm i lengste diameter) eller progressiv lymfadenopati (dvs. en økning på mer enn 50 % over to måneder) Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en 2 måneders periode (ikke relatert til kortikosteroider) eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder Ingen markert hypogammaglobulinemi eller utvikling av et monoklonalt protein i fravær av noen kriterier for aktiv sykdom Tidligere behandlet med minst et fludarabin- eller kladribinbasert regime og et tidligere alkyleringsmiddel med tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se sykdomskarakteristikk Blodplateantall minst 75 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ingen høy enn 1,5 ganger ULN (med mindre på grunn av hemolyse eller kronisk lymfatisk leukemi) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt siste måned Annet: Ingen ukontrollert infeksjon HIV-negativ Ingen annen aktiv malignitet Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 3 kurer. Pasienter som oppnår klinisk fullstendig remisjon, fullstendig remisjon, nodulær partiell remisjon eller delvis remisjon etter 3 behandlingsforløp, får 2 ekstra behandlingskurer. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon eller ytterligere bedring etter de 2 ekstra kurene med terapi, får ytterligere 2 kurer med terapi. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon følges hver 6. måned i 1 år.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekreftet svar
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy G. Call, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Call TG, Constantinou CL, Kahanic SP, et al.: NCCTG trial of gemcitabine for relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6726, 613s, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-98-81-52
  • NCCTG-988152
  • CDR0000067843 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02331 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere