吉西他滨治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者
吉西他滨治疗复发性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病的 II 期研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
目的:II 期试验研究吉西他滨治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定接受吉西他滨治疗的复发性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的完全和部分缓解率和持续时间。 二。 在这些患者中评估该方案的毒性。
概要:患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。治疗每 4 周重复一次,至少 3 个疗程。 3个疗程后达到临床完全缓解、完全缓解、结节性部分缓解或部分缓解的患者,再接受2个疗程的治疗。 在 2 个额外疗程后达到完全缓解或进一步改善的患者,接受另外 2 个疗程的治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访,直至疾病进展或复发。 达到完全缓解的患者每 6 个月随访 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: B 细胞慢性淋巴细胞白血病的诊断表现在以下所有方面: 最低阈值外周淋巴细胞计数至少为 5,000/mm3 中小型外周血淋巴细胞,幼淋巴细胞不超过 55% 骨髓穿刺和活检含有 at至少 30% 的淋巴样细胞 外周血淋巴细胞的免疫表型和活检评估证明 B 淋巴细胞的单克隆性 在没有其他泛 T 细胞标记物(例如 CD3 , CD2) CD19、CD20 和 CD23 的表达 B 细胞表面标志物 κ 或 λ 轻链的 B 细胞表达 具有以下至少一项标准的活动性疾病: 一种或多种疾病相关症状:体重在过去 6 个月 发烧超过 100.5 F 至少 2 周,无感染证据 盗汗,无感染证据 进行性骨髓衰竭的证据,表现为贫血的发展或恶化(血红蛋白低于 11.0 g/dL)和/或血小板减少症(血小板计数低于 100,000/mm3)(即任何 III 期或 IV 期疾病)即,两个月内增加超过 50%) 大量(即最长直径大于 10 厘米)或进行性淋巴结肿大(即,两个月内增加超过 50%) 进行性淋巴细胞增多,增加超过 50%超过 2 个月(与皮质类固醇无关)或预期的倍增时间少于 6 个月 在没有任何活动性疾病标准的情况下没有明显的低丙种球蛋白血症或单克隆蛋白的发展 以前至少接受过基于氟达拉滨或克拉屈滨的治疗方案和有复发或进行性疾病证据的既往烷化剂
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:未指定 造血:参见疾病特征 血小板计数至少 75,000/mm3 肝脏:胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 SGOT 不大于超过 ULN 的 1.5 倍(除非由于溶血或慢性淋巴细胞白血病) 肾脏:肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍 心血管:没有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去一个月内没有心肌梗塞 其他:没有不受控制的感染 HIV 阴性无其他活动性恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化疗:参见疾病特征 先前化疗后至少 4 周 内分泌治疗:参见疾病特征 无同步皮质类固醇 放疗:先前放疗后至少 4 周 手术:先前大手术后至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吉西他滨
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。治疗每 4 周重复一次,至少 3 个疗程。
3个疗程后达到临床完全缓解、完全缓解、结节性部分缓解或部分缓解的患者,再接受2个疗程的治疗。
在 2 个额外疗程后达到完全缓解或进一步改善的患者,接受另外 2 个疗程的治疗。
每 3 个月对患者进行一次随访,直至疾病进展或复发。
达到完全缓解的患者每 6 个月随访 1 年。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确认回复
大体时间:长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 8 年
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长达 8 年
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无进展生存期
大体时间:长达 8 年
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长达 8 年
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进展时间
大体时间:长达 8 年
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长达 8 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Timothy G. Call, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Call TG, Constantinou CL, Kahanic SP, et al.: NCCTG trial of gemcitabine for relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6726, 613s, 2004.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCTG-98-81-52
- NCCTG-988152
- CDR0000067843 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02331 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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