Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w leczeniu pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II gemcytabiny w leczeniu nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny w leczeniu pacjentów z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie częstości i czasu trwania całkowitej i częściowej remisji u chorych na nawrotową przewlekłą białaczkę limfocytową B leczonych gemcytabiną. II. Ocenić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 3 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną, całkowitą remisję, częściową remisję guzkową lub częściową remisję po 3 kursach terapii, otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii. Pacjenci osiągający całkowitą remisję lub dalszą poprawę po 2 dodatkowych cyklach terapii otrzymują kolejne 2 kursy terapii. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do czasu progresji lub nawrotu choroby. Pacjenci osiągający całkowitą remisję są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej objawiającej się wszystkimi z poniższych: Minimalna progowa liczba limfocytów obwodowych co najmniej 5000/mm3 Małe i średnie limfocyty krwi obwodowej z nie więcej niż 55% prolimfocytów Aspirat szpiku kostnego i biopsja zawierająca co co najmniej 30% komórek limfoidalnych Ocena immunofenotypowa i biopsyjna limfocytów krwi obwodowej wykazująca monoklonalność limfocytów B Markery komórek B z antygenem CD5 (np. T-1, T-101) przy braku innych markerów limfocytów T (np. CD3 , CD2) Ekspresja markerów powierzchniowych komórek B CD19, CD20 i CD23 Ekspresja łańcuchów lekkich kappa lub lambda w komórkach B Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów: Jeden lub więcej objawów związanych z chorobą: Co najmniej 10% utrata masy ciała w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Gorączka powyżej 100,5 F przez co najmniej 2 tygodnie bez oznak infekcji Nocne poty bez oznak infekcji Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości (hemoglobina poniżej 11,0 g/dl) i/ lub trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3) (tj. dowolny stopień III lub IV choroby) Niedokrwistość autoimmunologiczna i (lub) trombocytopenia słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami Masywna (tj. większa niż 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia ( tj. wzrost o ponad 50% w ciągu dwóch miesięcy) Masywna (tj. większa niż 10 cm w najdłuższej średnicy) lub postępująca limfadenopatia (tj. wzrost o ponad 50% w ciągu dwóch miesięcy) Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% przez okres 2 miesięcy (niezwiązany z kortykosteroidami) lub przewidywany czas podwojenia liczby pacjentów krótszy niż 6 miesięcy Brak wyraźnej hipogammaglobulinemii lub rozwój białka monoklonalnego przy braku jakichkolwiek kryteriów aktywnej choroby Wcześniej leczony co najmniej schematem opartym na fludarabinie lub kladrybinie oraz wcześniejszy czynnik alkilujący z objawami nawracającej lub postępującej choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono niż 1,5-krotności GGN (chyba że z powodu hemolizy lub przewlekłej białaczki limfatycznej) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotności GGN Brak innego aktywnego nowotworu Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 3 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną, całkowitą remisję, częściową remisję guzkową lub częściową remisję po 3 kursach terapii, otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii. Pacjenci osiągający całkowitą remisję lub dalszą poprawę po 2 dodatkowych cyklach terapii otrzymują kolejne 2 kursy terapii. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do czasu progresji lub nawrotu choroby. Pacjenci osiągający całkowitą remisję są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
potwierdzona odpowiedź
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
czas na progres
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy G. Call, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Call TG, Constantinou CL, Kahanic SP, et al.: NCCTG trial of gemcitabine for relapsed B-cell chronic lymphocytic leukemia. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-6726, 613s, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-98-81-52
  • NCCTG-988152
  • CDR0000067843 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02331 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj