- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006379
혈액 악성 종양 또는 SAA에 대한 비절제 동종 조혈모세포이식
혈액암 및 중증 재생불량성 빈혈 치료를 위한 퓨린 유사체 함유 비골수파괴 동종 줄기세포 이식
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 말초 줄기 세포 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 혈액암 또는 재생불량성 빈혈이 있는 환자를 치료할 때 말초 줄기 세포 이식에 이어 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 항흉선세포 글로불린을 사용하여 비골수파괴 조건화로 치료한 후 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식으로 치료한 고위험 혈액 악성 종양 또는 중증 재생불량성 빈혈 환자에서 내구성 있는 전체 기증자 혈액학적 생착률을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이 비골수 조절 요법의 급성 및 지연 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 면역 재구성의 속도와 질을 결정합니다.
- 이 환자들의 질병 재발률과 이식 후 림프증식성 질환의 발생률을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 범주(악성 vs 비악성) 및 이식 소스(비혈연 vs HLA 일치 형제)에 따라 계층화됩니다.
기존 용량 화학 요법 후 최소 4주 후에 시작하여 환자는 -8~-4일에 30분 동안 플루다라빈 IV, -3~-2일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV, 및 항 흉선 세포 글로불린 IV를 포함하는 비골수파괴 조건화를 받습니다. -2일과 -1일에 최소 4시간 이상. 환자는 0일에 필그라스팀(G-CSF) 동원 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
환자는 3개월 동안 매주, 3개월 동안 2주마다, 6개월 동안 매월, 그 후 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 4년 이내에 이 연구를 위해 최소 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 고위험 혈액암
급성 비림프구성 백혈병(ANLL) 유도 실패 후 또는 다음 중 하나를 포함하는 고위험 특징이 있는 첫 번째 완전 관해(CR):
- 줄기 세포 또는 양성 표현형 분류(AML-M0)
- 적백혈병(AML-M6)
- 급성 거핵구성 백혈병(AML-M7)
- 불량한 예후를 나타내는 세포 유전학적 마커
- 표준 유도 요법 후 CR 달성 실패
- 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발 또는 2차 또는 후속 차도의 ANLL
만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병(CML)
- 폭발 위기에 있는 CML 환자는 재유도 화학 요법으로 만성 단계에 진입한 후 자격이 있습니다.
t(4;11), t(9;22) 전위, 고백혈구증가증(초기 WBC가 30,000/mm^3 초과)의 존재 또는 28일까지 CR 달성 실패로 정의되는 고위험이 있는 첫 번째 CR의 고위험 ALL 표준 유도 후
- T세포 ALL 없음 또는 t(8;14) 양성 B세포 ALL 과백혈구증가증 첫 관해
말초 혈액 도말 및 골수 검사에 의한 골수이형성 증후군
- 의료 관리에 불응 또는
- 5q-, 7q-, 단염색체 7 및 삼염색체 8을 포함한 급성 백혈병으로의 전환을 예측하는 세포유전학적 이상 또는
- AML로의 진화의 증거(예: 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 또는 변형 중인 RAEB)
자가 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발성 질환이 있는 다발성 골수종, 비호지킨 림프종(NHL), ANLL 또는 ALL
- 이전 자가 SCT 이후 최소 3개월
Hodgkin 림프종, NHL 또는 첫 번째 CR 이상의 다발성 골수종 또는 질병이 이식 전 세포 감소에 대한 민감성을 입증한 1차 유도 실패(종양 부하의 50% 초과 감소로 정의됨)
- 유도 요법 후 맨틀 영역 NHL 허용
- 골수 생검에서 3등급 이상의 골수 섬유증의 증거가 없는 한 의학적 관리에 반응하지 않고 동종 이식이 필요한 골수 증식성 장애 또는
조직학적으로 입증된 후천성 재생불량성 빈혈(SAA)이 재발하거나 항흉선세포 글로불린 및/또는 사이클로스포린 투여 후 반응이 없는 경우
다음 조건 중 2개 이상으로 정의된 SAA:
- 과립구수 500/mm^3 미만
- 혈소판 수 20,000/mm^3 미만
- 헤마토크릿 보정 후 절대 망상적혈구수가 20,000/mm^3 미만
다음 조건 중 하나로 인해 완전 절제 컨디셔닝에 부적격:
- 이전의 광범위한 치료(2회 이상의 구제 화학 요법 및/또는 자가 이식)
- 55세 이상 또는
- 55세 미만의 동반 질환(예: 심장, 폐 또는 신장 기능이 최적이 아닌 상태 및/또는 이전의 생명을 위협하는 감염)이 있는 경우
- HLA-A, B 및 DR 표현형이 동일한 형제 기증자 또는
- HLA-A, B 및 DR은 유전적으로 일치하는 동일한 비혈연 기증자
- 1차 유도 요법에 실패하지 않는 한 전좌 t(8;21) 및 inv(16)가 있는 첫 번째 CR에서 ANLL 없음(골수에서 5% 미만 모세포) 또는
- 첫 번째 CR에서 ANLL 없음(골수에서 5% 미만의 모세포) 및 전위 t(15;17) 이상(1차 유도 요법 실패 또는 지속성 질병의 분자적 증거 제외)
- 활성 CNS 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 0 ~ 70
성능 상태:
- 주브로드 0-1
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- ALT/AST 정상의 4배 이하
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 질병 특성 참조
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 질병 특성 참조
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔에 의해 연령에 대한 정상의 최소 40% 단축 분획 또는 박출 분율
- 임상적으로 유의한 동반 질환 없음(예: 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)
폐:
- 질병 특성 참조
- FVC 및 FEV_1 예상 연령의 최소 60%
- DLCO는 성인에 대한 예측의 최소 60%
다른:
- 중증 신경감각 증상(예: 말초 신경병증) 없음
- HIV 음성
- 적절한 약물 요법으로 조절되는 경우 활동성 감염이 허용됨
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 프로토콜 조사자가 승인하지 않는 한 동시 조사 에이전트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 생착 평가
기간: 28일
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공여자와 환자의 말초 혈액을 키메라 연구를 위해 얻습니다.
1차 분석은 개별 환자 그룹 각각에 대한 이식 실패 비율을 추정하고 이러한 비율에 대한 신뢰 구간을 계산하는 것으로 구성됩니다.
이 분석은 적어도 28일 동안 생존하는 환자에 대해 조건부로 수행될 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 기증자 조혈 키메라 현상
기간: 100일째
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100일 이전에 이식된 환자 수
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100일째
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무사건 및 전체 생존
기간: 진행/죽음
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진행/죽음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamila Kindwall-Keller, DO, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증가증
- 전림프구성 백혈병
- 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 만성 특발성 골수 섬유증
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 급성 미분화 백혈병
- 소아 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 출혈성 장애
- 장 질환
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 장 신생물
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 전암 상태
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- CWRU3Y00
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-3Y00 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- 05-00-07 (기타 식별자: University Hospitals IRB)
- NCI-G00-1868
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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항 흉선 세포 글로불린에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
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Johns Hopkins University종료됨
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University of Miami모병
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Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다