크론병의 단클론항체 치료

포함 기준

모든 피험자는 적어도 4개월 동안 크론병에 대한 검증 가능한 진단을 받아야 합니다. 진단은 특징 1) 임상적 특징(증상 또는 내시경적) 또는 방사선 소견 및 2) 조직병리학적 변화에 의해 뒷받침되어야 합니다.

모든 과목은 18세 이상이어야 합니다.

피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)을 받았거나, 난관 결찰 병력이 있거나, 자발적인 무월경 기간이 12개월 이상인 폐경 후인 남성 또는 여성이어야 합니다.

크론병이 220 내지 450(설사 등급 또는 복통 등급이 25 이상인 경우)의 크론병 활성 지수 점수에 기초하여 경증 내지 중등도 활성인 경우 대상체가 적격이다.

현재 크론병에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우 대상자는 다음 약물 용량 및 기간 중 하나 또는 조합의 안정적인 요법만 받을 수 있습니다.

2주 이상의 항생제 치료,

코르티코스테로이드(20mg 이하의 프레드니손/일 또는 프레드니손 등가물) 4주 이상,

5-ASA/설파살라진 4주 이상,

아자티오프린/6-MP 8주 이상,

(참고: 아자티오프린 또는 6-MP를 투여받는 환자는 무작위 배정 전 12주 이상 동안 이러한 약물을 투여받아야 합니다).

외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자에 대해 연구 기간 동안 피임의 예방적 방법 사용: 남성 피험자에 대한 금욕 또는 장벽 방법, 소아 여성에 대한 추가 피임 형태(금욕, 장벽 또는 호르몬 방법) 사용 -원숭이의 발달 독성 데이터를 알기 전에 이 연구에 등록한 가임 여성에 대한 두 가지 형태의 피임법 사용.

가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성)은 조기 임신을 배제하기 위해 음성 혈청 베타-hCG를 가져야 합니다.

장내 병원균(살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 비브리오, 대장균 O157/H7) 배양, 클로스트리디아 디피실 독소 분석, 장내 기생충 및 난자(크립토스포리디아 포함)에 대한 대변 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.

피험자는 감염이나 악성 종양과 일치하는 변화가 없는 흉부 X-레이를 가지고 있어야 합니다.

위의 요건을 충족하지 못하는 대상자는 제외됩니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 또는 연구 중 언제든지 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자는 제외됩니다.

NSAIDs/COX-2 억제제/ 24시간 이내에 500mg/d 이상의 아스피린,

7일 이내의 코르티코스테로이드 관장 또는 5-ASA 관장 또는 좌약,

4주 이내의 코르티코스테로이드(20mg 이상의 프레드니손/d 또는 프레드니손 등가물),

Methotrexate, Cyclosporin, Tacrolimus(FK506), Thalidomide, Etanercept(Enbrel), Mycophenolate mofetil(CellCept) 또는 모든 생물학적 요법,

4개월 이내 TNF에 대한 단클론항체,

1개월 이내의 모든 실험 에이전트.

다중 장 절제술(200 cm 이상) 및 체중 유지를 위한 경장 또는 비경구 요법을 받은 피험자는 제외됩니다.

이 연구를 위해 무작위 배정된 지 30일 이내에 다른 연구용 제제를 사용하는 피험자는 제외됩니다.

피험자는 심전도에서 다음과 같은 이상이 없어야 합니다. QT(c)가 0.48초 이상, Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 차단 또는 오른쪽 묶음 차단이 있는 다발성 차단, 급성과 일치하는 변화 국소 빈혈.

다음 특징 중 하나의 존재로 정의되는 중등도 지속성 천식 대상자는 제외됩니다.

치료 전 임상적 특징: 일상적인 증상, 악화가 활동 및 수면에 영향을 미침, 야간 천식 증상이 주 1회 이상, 최대 호기량(PEF) 또는 강제 호기량(FEV1)이 예상의 60% 이상 ~ 80% 미만, 가변성 30% 초과;

조절을 유지하기 위해 매일 필요한 약물: 매일 조절하는 약물(특히 야간 증상의 경우): 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 기관지확장제.

아래 나열된 특징 중 하나의 존재로 정의되는 중증 지속성 천식 대상자는 제외됩니다.

치료 전 임상적 특징: 지속적인 증상, 빈번한 악화, 빈번한 야간 천식 증상, 천식 증상으로 신체 활동 제한, PEF 또는 FEV(1) 예측 60% 미만, 변동성 30% 이상;

조절을 유지하는 데 필요한 일일 약물: 다양한 일일 조절 약물(장기): 고용량 흡입 코르티코스테로이드, 장기 작용 기관지확장제 및 경구 코르티코스테로이드.

제외 기준

결핵 또는 BCG 백신 접종 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.

궤양성 대장염으로 진단된 피험자는 제외됩니다.

쿠싱 증후군이 있는 피험자는 제외됩니다.

현재 회장루 또는 결장루가 있는 피험자는 제외됩니다.

현재 활동성 장폐색, 장 천공, 심각한 GI 출혈 또는 높은 등급의 협착이 있는 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.

HIV 양성 또는 HIV 감염과 일치하는 징후 및 증상이 있는 피험자는 제외됩니다.

항생제가 필요한 급성 전신 또는 장 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.

활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자는 제외됩니다.

비대상성 간 질환(Childs-Pugh 클래스 B 또는 C)이 있는 피험자는 제외됩니다.

다음 중 하나에 해당하는 대상은 제외됩니다.

헤마토크리트 30% 미만,

혈소판 수치가 700,000 이상,

혈청 크레아티닌 또는 BUN이 정상 상한치의 1.5배 이상,

정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT),

정상 상한치의 1.25배를 초과하는 총 빌리루빈,

정상 상한치의 1.5배를 초과하는 알칼리성 포스파타제.

임산부 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.

무병 상태의 기록이 5년 미만인 암 병력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 제자리 자궁경부암 제외)이 있는 피험자는 제외됩니다.

지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.

연구 시작 12주 이내에 크론병에 대한 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자는 제외됩니다.

연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.

항-TNF 알파 요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.