- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00013208
능동적 당뇨병 사례 관리
연구 개요
상세 설명
배경:
제2형 당뇨병의 가장 심각한 합병증 중 일부를 예방하거나 지연시키기 위한 다양한 치료 옵션 및 효과적인 치료 전략에도 불구하고 최적과는 거리가 먼 결과를 보이는 개인이 계속해서 많이 있습니다. 제공자와 환자를 교육하여 당뇨병 치료를 개선하기 위한 개입은 실망스러웠습니다. 지난 몇 년 동안 사례 관리는 당뇨병 치료를 조정하고 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 접근 방식으로 널리 지지되어 왔지만 이러한 유형의 개입의 이점을 보여주는 엄격한 증거는 거의 없습니다.
목표:
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 제2형 당뇨병 고위험 퇴역군인을 대상으로 한 사전 예방적 사례 관리 개입이 a) 혈당 조절, b) 중간 심혈관 결과, c) 만족도, d) 순응도에 미치는 영향을 평가합니다. 특정 치료 기준 및 e) 단기 자원 활용; 2) 몬테카를로 시뮬레이션 모델을 사용하여 치료의 주요 프로세스 및 중간 결과의 변화가 최종 단계 결과에 미치는 예상 영향을 추정합니다.
행동 양식:
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다. 2개의 VAMC에서 치료를 받는 당뇨병이 있는 참전군인(N = 246)을 부위 및 기준선 헤모글로빈 A1c(A1c)별로 층화하여 개입군 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 개입은 승인된 치료 알고리즘에 따라 환자 치료를 적극적으로 모니터링하고 조정하는 2명의 전문 간호사로 구성되었습니다. 연구를 위한 데이터는 베이스라인 및 출구 조사, 베이스라인 및 출구 조사, VA 의료 정보 시스템을 통해 수집되었습니다. 주요 결과 측정은 A1c로 측정된 혈당 조절의 변화였습니다. 이차 결과에는 혈청 LDL, 혈압, 만족도 및 자원 활용이 포함되었습니다. 데이터는 다변량 회귀뿐만 아니라 일변량 및 이변량(t-검정, Wilcoxon 순위합, 카이제곱) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
상태:
완성된 원고
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 자신의 가장 최근 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 >=8.5(작년에 보고됨)인 경우 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 그들은 작년에 채워진 경구용 혈당 강하제, 인슐린 또는 모니터링 용품에 대해 최소 1개의 처방을 받았습니다. 그리고 그들은 1999년 5월부터 2000년 1월 사이에 일반 내과의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원과 함께 외래 방문을 예약했습니다.
환자(또는 해당하는 경우 다른 가족 구성원)가 다음과 같이 표시한 경우 환자는 연구에 적합하지 않았습니다. (1) 18세 미만이었습니다. (2) 당뇨병 진단을 받은 적이 없다. (3) 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 30세 이전에 진단을 받았음; (4) 전화가 없었습니다. (5) 영어를 하지 못함; (6) 인터뷰에 적합하지 않은 경우; (7) VA 시스템 내에서 일차 당뇨병 치료를 받지 않았음; (8) 현재 암(비흑색종 제외) 치료를 받고 있음; (9) 신부전, 울혈성 심부전(및 휴식 시 숨가쁨), 간 질환 또는 실명으로 진단받았습니다. (10) 연중 특정 달에 거주지를 변경한 경우 (11) 가까운 장래에 이사할 계획임; 또는 기준선에서 얻은 HbA1c가 < 7.5%였습니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 팔 1
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan J. Pawlow, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
- 수석 연구원: Rodney A. Hayward, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krein SL, Vijan S, Choe HM, Hayward RA. Quality improvement strategies for type 2 diabetes. JAMA. 2006 Dec 13;296(22):2680; author reply 2681. doi: 10.1001/jama.296.22.2680-a. No abstract available.
- Krein SL, Hofer TP, Kerr EA, Hayward RA. Whom should we profile? Examining diabetes care practice variation among primary care providers, provider groups, and health care facilities. Health Serv Res. 2002 Oct;37(5):1159-80. doi: 10.1111/1475-6773.01102.
- Krein SL, Klamerus ML, Vijan S, Lee JL, Fitzgerald JT, Pawlow A, Reeves P, Hayward RA. Case management for patients with poorly controlled diabetes: a randomized trial. Am J Med. 2004 Jun 1;116(11):732-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.11.028.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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