- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00013208
Proaktív diabéteszes esetkezelés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A 2-es típusú cukorbetegség egyes legsúlyosabb szövődményeinek megelőzésére vagy késleltetésére szolgáló terápiás lehetőségek és hatékony kezelési stratégiák egyre szélesebb köre ellenére továbbra is sok olyan személy van, akinek a kimenetele messze nem optimális. A cukorbetegség ellátásának javítását célzó beavatkozások a szolgáltatók és a betegek oktatása révén csalódást okoztak. Az elmúlt néhány évben az esetkezelést széles körben szorgalmazták, mint költséghatékony megközelítést a cukorbetegség ellátásának összehangolására és az eredmények javítására, bár kevés szigorú bizonyíték támasztja alá az ilyen típusú beavatkozás előnyeit.
Célok:
Ennek a tanulmánynak a következő konkrét céljai voltak: 1) annak értékelése, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas kockázatú veteránok célzott, proaktív esetkezelési beavatkozása milyen hatással van: a) glikémiás kontrollra, b) közepes kardiovaszkuláris kimenetelekre, c) elégedettségre, d) adherenciára. meghatározott gondozási előírásoknak és e) rövid távú erőforrás-kihasználásnak; és 2) Monte Carlo szimulációs modellek felhasználásával az ellátás kulcsfontosságú folyamataiban bekövetkezett változások és a köztes eredmények várható hatásának becslése a végstádiumú eredményekre.
Mód:
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték. A részt vevő, cukorbeteg veteránokat (N = 246), akik két VAMC-n részesültek ellátásban, véletlenszerűen besorolták a helyszín és az alap hemoglobin A1c (A1c) alapján a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A beavatkozás két ápolóból állt, akik aktívan figyelték és koordinálták a betegellátást, jóváhagyott kezelési algoritmusok alapján. A vizsgálathoz szükséges adatokat egy alap- és kilépési vizsgálaton, egy kiindulási és kilépési felmérésen, valamint a VA orvosi információs rendszerén keresztül gyűjtöttük. Az elsődleges eredménymérő a glikémiás kontroll változása volt, az A1c-vel mérve. A másodlagos eredmények közé tartozott a szérum LDL, a vérnyomás, az elégedettség és az erőforrás-felhasználás. Az adatokat egy- és kétváltozós (t-próba, Wilcoxon rangösszeg, chi-négyzet) módszerekkel, valamint többváltozós regresszióval elemeztük.
Állapot:
Elkészült kéziratok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a legfrissebb hemoglobin A1c (HbA1c) értéke >=8,5 (az elmúlt évben jelentették); az elmúlt évben legalább 1 orális hipoglikémiás szerre, inzulinra vagy monitorozási kellékre írt receptjük volt; és 1999 májusa és 2000 januárja között járóbeteg-látogatáson vettek részt egy általános belgyógyásznál, ápolónőnél vagy asszisztensnél.
A betegek nem vehettek részt a vizsgálatban, ha a beteg (vagy adott esetben a háztartás egy másik tagja) jelezte, hogy: (1) 18 év alatti; (2) soha nem diagnosztizáltak cukorbetegséget; (3) 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, vagy 30 éves kora előtt diagnosztizálták; (4) nem volt telefonja; (5) nem beszélt angolul; (6) nem voltak alkalmasak az interjúra; (7) nem kapták meg a diabétesz alapellátását a VA rendszeren belül; (8) jelenleg rák (nem melanoma) miatti kezelésben részesültek; (9) veseelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget (és nyugalmi légszomjat), májbetegséget vagy vakságot diagnosztizáltak nála; (10) az év bizonyos hónapjaiban lakóhelyet változtatott; (11) a közeljövőben költözést tervez; vagy a kiinduláskor mért HbA1c-értékük <7,5% volt.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. kar
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan J. Pawlow, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
- Kutatásvezető: Rodney A. Hayward, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krein SL, Vijan S, Choe HM, Hayward RA. Quality improvement strategies for type 2 diabetes. JAMA. 2006 Dec 13;296(22):2680; author reply 2681. doi: 10.1001/jama.296.22.2680-a. No abstract available.
- Krein SL, Hofer TP, Kerr EA, Hayward RA. Whom should we profile? Examining diabetes care practice variation among primary care providers, provider groups, and health care facilities. Health Serv Res. 2002 Oct;37(5):1159-80. doi: 10.1111/1475-6773.01102.
- Krein SL, Klamerus ML, Vijan S, Lee JL, Fitzgerald JT, Pawlow A, Reeves P, Hayward RA. Case management for patients with poorly controlled diabetes: a randomized trial. Am J Med. 2004 Jun 1;116(11):732-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.11.028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 97-077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Ügykezelő
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok