- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00013208
Proaktivní řízení případů diabetu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Navzdory rostoucímu množství terapeutických možností a účinných léčebných strategií k prevenci nebo oddálení některých nejzávažnějších komplikací diabetu 2. typu stále existuje mnoho jedinců s výsledky, které zdaleka nejsou optimální. Intervence ke zlepšení péče o cukrovku prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů a pacientů byly zklamáním. V posledních několika letech byl case management široce obhajován jako nákladově efektivní přístup ke koordinaci péče o diabetes a zlepšení výsledků, ačkoli existuje jen málo přesných důkazů prokazujících přínosy tohoto typu intervence.
Cíle:
Tato studie měla následující konkrétní cíle: 1) zhodnotit účinek cílené, proaktivní intervence case managementu u vysoce rizikových veteránů s diabetem 2. typu na: a) kontrolu glykémie, b) střední kardiovaskulární výsledky, c) spokojenost, d) adherenci na specifické standardy péče a e) krátkodobé využití zdrojů; a 2) pomocí simulačních modelů Monte Carlo k odhadu očekávaného dopadu změn v klíčových procesech péče a průběžných výsledků na konečné výsledky.
Metody:
Tato studie byla provedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastnění veteráni s diabetem (N = 246), kteří dostávali péči ve dvou VAMC, byli náhodně rozděleni podle místa a výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (A1c) do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervence sestávala ze dvou praktických sester, které aktivně monitorovaly a koordinovaly péči o pacienty podle schválených léčebných algoritmů. Data pro studii byla shromážděna prostřednictvím základního a výstupního vyšetření, základního a výstupního průzkumu a lékařského informačního systému VA. Primárním výsledným měřítkem byla změna glykemické kontroly, měřená pomocí A1c. Sekundární výsledky zahrnovaly sérový LDL, krevní tlak, spokojenost a využití zdrojů. Data byla analyzována pomocí jednorozměrných a dvourozměrných (t-test, Wilcoxonův rank-součet, chí-kvadrát) metod a také vícerozměrné regrese.
Postavení:
Dokončené rukopisy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli způsobilí k účasti ve studii, pokud jejich aktuální hemoglobin A1c (HbA1c) byl >=8,5 (uvedeno během posledního roku); měli v posledním roce vyplněný alespoň 1 předpis na perorální hypoglykemiku, inzulín nebo monitorovací zásoby; a v období od května 1999 do ledna 2000 měli naplánovanou ambulantní návštěvu u praktického internisty, praktické sestry nebo asistenta lékaře.
Pacienti nebyli způsobilí pro studii, pokud pacient (nebo jiný člen domácnosti, pokud to bylo vhodné) uvedl, že: (1) byl mladší 18 let; (2) nikdy mu nebyl diagnostikován diabetes; (3) byl diagnostikován s diabetem 1. typu nebo byl diagnostikován před dosažením věku 30 let; (4) neměl telefon; (5) nemluvil anglicky; (6) nebyli způsobilí k pohovoru; (7) nedostali primární péči o diabetes v rámci VA systému; (8) byli v současné době léčeni pro rakovinu (jinou než nemelanom); (9) bylo u nich diagnostikováno selhání ledvin, městnavé srdeční selhání (a byli dušní v klidu), onemocnění jater nebo slepota; (10) změnila bydliště během určitých měsíců v roce; (11) plánoval se v blízké budoucnosti přestěhovat; nebo jejich HbA1c získaný na začátku byl < 7,5 %.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J. Pawlow, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney A. Hayward, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krein SL, Vijan S, Choe HM, Hayward RA. Quality improvement strategies for type 2 diabetes. JAMA. 2006 Dec 13;296(22):2680; author reply 2681. doi: 10.1001/jama.296.22.2680-a. No abstract available.
- Krein SL, Hofer TP, Kerr EA, Hayward RA. Whom should we profile? Examining diabetes care practice variation among primary care providers, provider groups, and health care facilities. Health Serv Res. 2002 Oct;37(5):1159-80. doi: 10.1111/1475-6773.01102.
- Krein SL, Klamerus ML, Vijan S, Lee JL, Fitzgerald JT, Pawlow A, Reeves P, Hayward RA. Case management for patients with poorly controlled diabetes: a randomized trial. Am J Med. 2004 Jun 1;116(11):732-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.11.028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 97-077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa případů
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína