- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00013208
Проактивное ведение пациентов с диабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Несмотря на растущий спектр терапевтических возможностей и эффективных стратегий лечения, направленных на предотвращение или отсрочку некоторых из наиболее тяжелых осложнений сахарного диабета 2 типа, по-прежнему остается много людей с исходами, далекими от оптимальных. Вмешательства, направленные на улучшение лечения диабета путем обучения медицинских работников и пациентов, не оправдали ожиданий. В последние несколько лет ведение пациентов широко пропагандировалось как экономически эффективный подход к координации лечения диабета и улучшению исходов, хотя существует мало убедительных доказательств, демонстрирующих преимущества этого типа вмешательства.
Цели:
Это исследование преследовало следующие конкретные цели: 1) оценить влияние целевого профилактического вмешательства для ветеранов высокого риска с диабетом 2 типа на: а) гликемический контроль, б) промежуточные сердечно-сосудистые исходы, в) удовлетворенность, г) приверженность к конкретным стандартам ухода и e) краткосрочное использование ресурсов; и 2) с использованием имитационных моделей Монте-Карло для оценки ожидаемого влияния изменений в ключевых процессах ухода и промежуточных результатов на конечные результаты.
Методы:
Это исследование проводилось как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участвующие ветераны с диабетом (N = 246), получающие помощь в двух центрах VAMC, были случайным образом распределены по местам и исходному уровню гемоглобина A1c (A1c) в группу вмешательства или контрольную группу. Вмешательство состояло из двух практикующих медсестер, которые активно контролировали и координировали уход за пациентами, руководствуясь утвержденными алгоритмами лечения. Данные для исследования были собраны с помощью исходного и выходного осмотра, исходного и выходного опроса, а также медицинской информационной системы VA. Первичной конечной мерой было изменение гликемического контроля, измеренное с помощью A1c. Вторичные исходы включали сывороточный ЛПНП, артериальное давление, удовлетворенность и использование ресурсов. Данные были проанализированы с использованием одномерных и двумерных (t-критерий, сумма рангов Уилкоксона, хи-квадрат) методов, а также многомерной регрессии.
Положение дел:
Завершенные рукописи
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты имели право участвовать в исследовании, если их текущий уровень гемоглобина A1c (HbA1c) был >=8,5 (по данным за последний год); у них был как минимум 1 рецепт на пероральное гипогликемическое средство, инсулин или расходные материалы для мониторинга, выписанные за последний год; и у них был запланирован амбулаторный визит к терапевту, практикующей медсестре или фельдшеру в период с мая 1999 г. по январь 2000 г.
Пациенты не подходили для участия в исследовании, если пациент (или другой член семьи, если это применимо) указывал, что они: (1) моложе 18 лет; (2) никогда не диагностировали диабет; (3) был диагностирован диабет 1 типа или был диагностирован в возрасте до 30 лет; (4) не было телефона; (5) не говорил по-английски; (6) не были компетентны для интервью; (7) не получали первичную помощь при диабете в рамках системы ветеранов; (8) в настоящее время получали лечение от рака (кроме немеланомы); (9) у них была диагностирована почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (у них была одышка в состоянии покоя), заболевание печени или слепота; (10) меняли место жительства в определенные месяцы года; (11) планируют переехать в ближайшем будущем; или их HbA1c, полученный на исходном уровне, был < 7,5%.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan J. Pawlow, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
- Главный следователь: Rodney A. Hayward, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krein SL, Vijan S, Choe HM, Hayward RA. Quality improvement strategies for type 2 diabetes. JAMA. 2006 Dec 13;296(22):2680; author reply 2681. doi: 10.1001/jama.296.22.2680-a. No abstract available.
- Krein SL, Hofer TP, Kerr EA, Hayward RA. Whom should we profile? Examining diabetes care practice variation among primary care providers, provider groups, and health care facilities. Health Serv Res. 2002 Oct;37(5):1159-80. doi: 10.1111/1475-6773.01102.
- Krein SL, Klamerus ML, Vijan S, Lee JL, Fitzgerald JT, Pawlow A, Reeves P, Hayward RA. Case management for patients with poorly controlled diabetes: a randomized trial. Am J Med. 2004 Jun 1;116(11):732-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.11.028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 97-077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты