CPG 7909 in Patients Wih Stage IV Renal Cell Cancer
2009년 2월 11일 업데이트: Pfizer
A Phase I/II, Open Label, Multi-Center Study For The Evaluation Of CPG 7909 In Patients With Stage Iv Renal Cell Carcinoma
CPG 7909 given alone to patients with renal cell cancer after their nephrectomy.
CPG 7909 is as a subcutaneous injection once per week for up to 24 weeks.
Up to 40 patients will be included in the study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Stage IV Renal Cell Carcinoma with lung and/or soft tissue metastasis Nephrectomy Measurable disease by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
CNS, bone or Liver metastasis Tumors that are mainly papillary, chromophobe, medullary, collecting duct, or unclassified Prior immunotherapy, including IL-2 or IFN-alpha
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPG 7909 Injection
|
In the phase I portion of the protocol, patients will be included in escalating dose groups: 0.08, 0.12, 0.16, 0.36, 0.54 or 0.81 mg/kg of CPG 7909 Injection.
Patients will be treated once weekly subcutaneously for 24 weeks.
In the Phase II portion of the trial patients will be treated at the MTD or the highest dose of 0.81 mg/kg identified in the Phase I dose escalation portion of the trial.
All patients in Phase I and Phase II will be treated until disease progression or a maximum of 24 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To determine the tolerability of escalating doses of subcutaneously administered CPG 7909 Injection up to a maximum dose of 0.81 mg/kg in patients with metastatic renal cell cancer.
기간: Indeterminate
|
Indeterminate
|
|
To establish the maximum tolerated dose for CPG 7909 Injection as monotherapy in patients with metastatic renal cell cancer up to a dose of 0.81mg/kg.
기간: Indeterminate
|
Indeterminate
|
|
To estimate the overall tumor response rate of CpG 7909 according to the RECIST criteria in patients with metastatic renal cell cancer.
기간: Indeterminate
|
Indeterminate
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To assess tolerability relative to dose exposure, immunologic activity, the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of CPG 7909 Injection, time to progression, duration of response, and time to survival.
기간: Indeterminate
|
Indeterminate
|
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C010
- CO10, A8501022
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