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CPG 7909 in Patients Wih Stage IV Renal Cell Cancer

11. Februar 2009 aktualisiert von: Pfizer

A Phase I/II, Open Label, Multi-Center Study For The Evaluation Of CPG 7909 In Patients With Stage Iv Renal Cell Carcinoma

CPG 7909 given alone to patients with renal cell cancer after their nephrectomy. CPG 7909 is as a subcutaneous injection once per week for up to 24 weeks. Up to 40 patients will be included in the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Stage IV Renal Cell Carcinoma with lung and/or soft tissue metastasis Nephrectomy Measurable disease by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

CNS, bone or Liver metastasis Tumors that are mainly papillary, chromophobe, medullary, collecting duct, or unclassified Prior immunotherapy, including IL-2 or IFN-alpha

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPG 7909 Injection
Arzneimittel: CPG 7909
In the phase I portion of the protocol, patients will be included in escalating dose groups: 0.08, 0.12, 0.16, 0.36, 0.54 or 0.81 mg/kg of CPG 7909 Injection. Patients will be treated once weekly subcutaneously for 24 weeks. In the Phase II portion of the trial patients will be treated at the MTD or the highest dose of 0.81 mg/kg identified in the Phase I dose escalation portion of the trial. All patients in Phase I and Phase II will be treated until disease progression or a maximum of 24 weeks.
Andere Namen:
  • PF-03512676

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the tolerability of escalating doses of subcutaneously administered CPG 7909 Injection up to a maximum dose of 0.81 mg/kg in patients with metastatic renal cell cancer.
Zeitfenster: Indeterminate
Indeterminate
To establish the maximum tolerated dose for CPG 7909 Injection as monotherapy in patients with metastatic renal cell cancer up to a dose of 0.81mg/kg.
Zeitfenster: Indeterminate
Indeterminate
To estimate the overall tumor response rate of CpG 7909 according to the RECIST criteria in patients with metastatic renal cell cancer.
Zeitfenster: Indeterminate
Indeterminate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess tolerability relative to dose exposure, immunologic activity, the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of CPG 7909 Injection, time to progression, duration of response, and time to survival.
Zeitfenster: Indeterminate
Indeterminate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C010
  • CO10, A8501022

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