- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00043407
CPG 7909 in Patients Wih Stage IV Renal Cell Cancer
2009. február 11. frissítette: Pfizer
A Phase I/II, Open Label, Multi-Center Study For The Evaluation Of CPG 7909 In Patients With Stage Iv Renal Cell Carcinoma
CPG 7909 given alone to patients with renal cell cancer after their nephrectomy.
CPG 7909 is as a subcutaneous injection once per week for up to 24 weeks.
Up to 40 patients will be included in the study.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Stage IV Renal Cell Carcinoma with lung and/or soft tissue metastasis Nephrectomy Measurable disease by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
CNS, bone or Liver metastasis Tumors that are mainly papillary, chromophobe, medullary, collecting duct, or unclassified Prior immunotherapy, including IL-2 or IFN-alpha
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CPG 7909 Injection
|
In the phase I portion of the protocol, patients will be included in escalating dose groups: 0.08, 0.12, 0.16, 0.36, 0.54 or 0.81 mg/kg of CPG 7909 Injection.
Patients will be treated once weekly subcutaneously for 24 weeks.
In the Phase II portion of the trial patients will be treated at the MTD or the highest dose of 0.81 mg/kg identified in the Phase I dose escalation portion of the trial.
All patients in Phase I and Phase II will be treated until disease progression or a maximum of 24 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the tolerability of escalating doses of subcutaneously administered CPG 7909 Injection up to a maximum dose of 0.81 mg/kg in patients with metastatic renal cell cancer.
Időkeret: Indeterminate
|
Indeterminate
|
To establish the maximum tolerated dose for CPG 7909 Injection as monotherapy in patients with metastatic renal cell cancer up to a dose of 0.81mg/kg.
Időkeret: Indeterminate
|
Indeterminate
|
To estimate the overall tumor response rate of CpG 7909 according to the RECIST criteria in patients with metastatic renal cell cancer.
Időkeret: Indeterminate
|
Indeterminate
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess tolerability relative to dose exposure, immunologic activity, the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of CPG 7909 Injection, time to progression, duration of response, and time to survival.
Időkeret: Indeterminate
|
Indeterminate
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2002. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C010
- CO10, A8501022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CPG 7909
-
PfizerBefejezve
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; PfizerBefejezveKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Visszavont
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchBefejezveProsztata rákSvájc, Németország
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationBefejezveMycosis Fungoides | Non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Ronald LevyPfizerBefejezveLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Limfómák: Non-Hodgkin | Limfómák: non-Hodgkin follikuláris / indolens B-sejtesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveMelanóma | Karcinóma, vesesejt | Mellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdő | Limfóma, T-sejtEgyesült Államok, Németország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Megszűnt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMaláriaEgyesült Államok