- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00043407
CPG 7909 in Patients Wih Stage IV Renal Cell Cancer
11. februar 2009 oppdatert av: Pfizer
A Phase I/II, Open Label, Multi-Center Study For The Evaluation Of CPG 7909 In Patients With Stage Iv Renal Cell Carcinoma
CPG 7909 given alone to patients with renal cell cancer after their nephrectomy.
CPG 7909 is as a subcutaneous injection once per week for up to 24 weeks.
Up to 40 patients will be included in the study.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Stage IV Renal Cell Carcinoma with lung and/or soft tissue metastasis Nephrectomy Measurable disease by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
CNS, bone or Liver metastasis Tumors that are mainly papillary, chromophobe, medullary, collecting duct, or unclassified Prior immunotherapy, including IL-2 or IFN-alpha
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CPG 7909 Injection
|
In the phase I portion of the protocol, patients will be included in escalating dose groups: 0.08, 0.12, 0.16, 0.36, 0.54 or 0.81 mg/kg of CPG 7909 Injection.
Patients will be treated once weekly subcutaneously for 24 weeks.
In the Phase II portion of the trial patients will be treated at the MTD or the highest dose of 0.81 mg/kg identified in the Phase I dose escalation portion of the trial.
All patients in Phase I and Phase II will be treated until disease progression or a maximum of 24 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the tolerability of escalating doses of subcutaneously administered CPG 7909 Injection up to a maximum dose of 0.81 mg/kg in patients with metastatic renal cell cancer.
Tidsramme: Indeterminate
|
Indeterminate
|
To establish the maximum tolerated dose for CPG 7909 Injection as monotherapy in patients with metastatic renal cell cancer up to a dose of 0.81mg/kg.
Tidsramme: Indeterminate
|
Indeterminate
|
To estimate the overall tumor response rate of CpG 7909 according to the RECIST criteria in patients with metastatic renal cell cancer.
Tidsramme: Indeterminate
|
Indeterminate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess tolerability relative to dose exposure, immunologic activity, the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of CPG 7909 Injection, time to progression, duration of response, and time to survival.
Tidsramme: Indeterminate
|
Indeterminate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C010
- CO10, A8501022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på CPG 7909
-
PfizerFullført
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; PfizerFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Tilbaketrukket
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchFullførtProstatakreftSveits, Tyskland
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationFullførtMycosis Fungoides | Non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Ronald LevyPfizerFullførtLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celleForente stater
-
PfizerFullførtMelanom | Karsinom, nyrecelle | Brystneoplasmer | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Lymfom, T-celleForente stater, Tyskland
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet