Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPG 7909 in Patients Wih Stage IV Renal Cell Cancer

11 февраля 2009 г. обновлено: Pfizer

A Phase I/II, Open Label, Multi-Center Study For The Evaluation Of CPG 7909 In Patients With Stage Iv Renal Cell Carcinoma

CPG 7909 given alone to patients with renal cell cancer after their nephrectomy. CPG 7909 is as a subcutaneous injection once per week for up to 24 weeks. Up to 40 patients will be included in the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Stage IV Renal Cell Carcinoma with lung and/or soft tissue metastasis Nephrectomy Measurable disease by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

CNS, bone or Liver metastasis Tumors that are mainly papillary, chromophobe, medullary, collecting duct, or unclassified Prior immunotherapy, including IL-2 or IFN-alpha

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPG 7909 Injection
Лекарство: CPG 7909
In the phase I portion of the protocol, patients will be included in escalating dose groups: 0.08, 0.12, 0.16, 0.36, 0.54 or 0.81 mg/kg of CPG 7909 Injection. Patients will be treated once weekly subcutaneously for 24 weeks. In the Phase II portion of the trial patients will be treated at the MTD or the highest dose of 0.81 mg/kg identified in the Phase I dose escalation portion of the trial. All patients in Phase I and Phase II will be treated until disease progression or a maximum of 24 weeks.
Другие имена:
  • PF-03512676

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine the tolerability of escalating doses of subcutaneously administered CPG 7909 Injection up to a maximum dose of 0.81 mg/kg in patients with metastatic renal cell cancer.
Временное ограничение: Indeterminate
Indeterminate
To establish the maximum tolerated dose for CPG 7909 Injection as monotherapy in patients with metastatic renal cell cancer up to a dose of 0.81mg/kg.
Временное ограничение: Indeterminate
Indeterminate
To estimate the overall tumor response rate of CpG 7909 according to the RECIST criteria in patients with metastatic renal cell cancer.
Временное ограничение: Indeterminate
Indeterminate

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess tolerability relative to dose exposure, immunologic activity, the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of CPG 7909 Injection, time to progression, duration of response, and time to survival.
Временное ограничение: Indeterminate
Indeterminate

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C010
  • CO10, A8501022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования CPG 7909

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться