저위험 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성증(MDS)이 있는 성인의 유도 및/또는 강화 화학요법 후 완전 관해에서 파네실트랜스퍼라제 억제제 ZANESTRA(R115777, NSC #702818, IND #58,359)에 대한 제2상 연구

포함 기준:

• AML, MDS 진단의 병리학적 확인
• PMN >= 1,000/ul
• 혈소판 >= 30,000/ul
• 헤마토크릿 >= 27% 및/또는 헤모글로빈 >= 9gm/dl 지원되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• AST, ALT 및 알칼리 포스파타제 =<2.5 x 정상
• 빌리루빈 =< 1.5 x 정상
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min
• 좌심실 박출률 >= 25%

• 유도 및 강화 화학요법을 모두 완료한 저위험 AML 또는 고위험 MDS 환자 위험도가 낮은 AML은 다음 특성 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 선행 혈액 장애
  • MDS에서 발생하는 AML
  • 치료 관련 AML
  • 연령 >= 60(우호적인 세포유전학이 없는 경우)
  • 불리한 세포유전학(즉, -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 이상, 복합 핵형; 다른 이상은 연구 의자의 재량에 따라 고려될 수 있음)
  • 진단 시 고백혈구증가증(Blasts >= 30,000/mm^3 진단 시 우호적인 세포유전학 부재 시)

고위험 MDS는 다음 특성 중 하나 이상으로 정의됩니다.

• RAEB 및 RAEB-t, IPSS 점수 >= 1.5(이상 세포 유전학, > 10% 골수 모세포, 최소 2개 계통의 혈구 감소증): 부록 E 참조(Greenberg, et al. 혈액 89:2079-2088,1997)36
• > 5% 골수 모세포가 있는 CMML
• 치료 관련 MDS

제외 기준:

• ZARNESTRA를 사용한 이전 치료
• DFS 및 OS가 1차 평가변수인 II상 또는 III상 임상 시험에 지속적으로 참여(환자가 해당 시험에서 제외되지 않는 한)
• 급성 전골수구성(FAB M3) 하위 유형
• 유일한 이상으로 (8;21) 전위 또는 역전 16 유전자형의 존재
• 치유적 동종 줄기세포 이식에 적격
• 이미다졸 약물(예: 케토코나졸, 미코나졸)에 대한 알려진 알레르기
• 형태학, 유세포 분석법 및/또는 세포 유전학에 의해 결정된 잔류 AML(> 5% 골수 모세포) 또는 MDS의 존재
• 능동적이고 통제되지 않는 감염
• 파종성 혈관 내 응고
• 활성 CNS 백혈병
• 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
• 임신 중이거나 수유 중인 여성은 시험 대상자가 발달 중인 태아 또는 유아에게 해로울 수 있으므로 이 시험에 적합하지 않습니다.