Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58 359) täydellisessä remissiossa induktion ja/tai konsolidaation kemoterapian jälkeen aikuisilla, joilla on huonon riskin akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja korkea myelogeeninen leukemia (AML)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58 359) täydellisessä remissiossa induktion ja/tai konsolidoivan kemoterapian jälkeen aikuisilla, joilla on huonoriskinen akuutti myelodyskaattinen leukemia (myelodysk) MDS).

Tipifarnibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Vaiheen II tutkimus, jolla tutkitaan tipifarnibin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) keston, kun ZARNESTRAa annetaan intensiivisen induktio- ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen aikuisille, joilla on huonon riskin akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplasia (MDS) ensimmäinen täydellinen remissio (CR).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ZARNESTRAN siedettävyyden ja toksisuuden, kun sitä annetaan kroonisessa annostusohjelmassa 48 viikon ajan aikuisille ensimmäisessä CR:ssä intensiivisten sytotoksisten kemoterapioiden jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-44 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11-15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n diagnoosin patologinen vahvistus, MDS
  • PMN:t >= 1 000/ul
  • Verihiutaleet >= 30 000/ul
  • Hematokriitti >= 27 % ja/tai hemoglobiini >= 9 g/dl ei tueta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi = < 2,5 x normaali
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaali
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 25 %

  • Potilaat, joilla on vähäriskinen AML tai korkean riskin MDS ja jotka ovat saaneet loppuun sekä induktio- että konsolidaatiokemoterapian; huonon riskin AML määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista ominaisuuksista:

    • Aikaisempi hematologinen häiriö
    • MDS:stä johtuva AML
    • Hoitoon liittyvä AML
    • Ikä >= 60 (suotuisan sytogenetiikkaan puuttuessa)
    • Haitallinen sytogenetiikka (eli -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 poikkeavuudet, monimutkainen karyotyyppi; muita poikkeavuuksia voidaan harkita tutkimusjohtajan harkinnan mukaan)
    • Hyperleukosytoosi diagnoosin yhteydessä (blastit >= 30 000/mm^3 diagnoosin yhteydessä, jos suotuisa sytogenetiikka puuttuu)

Korkean riskin MDS määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista ominaisuuksista:

  • RAEB ja RAEB-t, IPSS Score >= 1,5 (haitallinen sytogenetiikka, > 10 % luuytimen blasteja, sytopeniat vähintään kahdessa sukulinjassa): Katso liite E (Greenberg et ai. Blood 89:2079-2088,1997)36
  • CMML, jossa on > 5 % luuytimen blasteja
  • Hoitoon liittyvä MDS

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ZARNESTRAlla
  • Jatkuva osallistuminen mihin tahansa vaiheen II tai III kliiniseen tutkimukseen, jossa DFS ja OS ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä (ellei potilasta vedä pois kyseisestä tutkimuksesta)
  • Akuutti promyelosyytti (FAB M3) -alatyyppi
  • (8;21) translokaation tai inversion 16 genotyypin esiintyminen ainoana poikkeavuutena
  • Soveltuu parantavaan allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Tunnettu allergia imidatsolilääkkeille (esim. ketokonatsoli, mikonatsoli)
  • Jäännös-AML:n (> 5 % luuytimen blasteja) tai MDS:n esiintyminen morfologian, virtaussytometrian ja/tai sytogenetiikan perusteella
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska tutkittava aine voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 16 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeilu onnistuu, jos yli 45 % potilaista selviää 6 kuukaudeksi. Kun tätä verrataan 25 %:n eloonjäämisen nollahypoteesiin, meillä on 84 %:n kyky havaita tämä ero käyttämällä tarkkaa kaksipuolista binomiaalitestiä, jossa alfa on 0,10. Tämä olettaa, että sensurointia ei tapahdu ennen 6 kuukautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZARNESTRAN siedettävyys ja toksisuus, kun sitä annetaan kroonisessa annostusohjelmassa 48 viikon ajan aikuisille ensimmäisessä CR:ssä intensiivisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J0252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa