Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Farnesyltransferase-hemmeren ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) i fullstendig remisjon etter induksjon og/eller konsolidering av kjemoterapi hos voksne med dårlig risiko for akutt myelogen leukemi (AML) og høyplasma-myelodysplasi.

8. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Farnesyltransferase-hemmeren ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58,359) i fullstendig remisjon etter induksjon og/eller konsolidering av kjemoterapi hos voksne med dårlig risiko for akutt myelogen myelodymi (LAMisk Leukemi) og høyplasi MDS).

Tipifarnib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Fase II studie for å studere effektiviteten av tipifarnib ved behandling av pasienter som har akutt myeloide leukemi eller myelodysplastisk syndrom i første fullstendig remisjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) når ZARNESTRA administreres etter intensiv induksjons- og konsolideringskjemoterapi til voksne med dårlig risiko for akutt myelogen leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplasi (MDS) i første fullstendige remisjon (CR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme toleransen og toksisiteten til ZARNESTRA når det administreres i en kronisk doseringsplan over en 48 ukers periode til voksne i første CR etter intensiv cytotoksisk kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 11-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av diagnosen AML, MDS
  • PMN >= 1000/ul
  • Blodplater >= 30 000/ul
  • Hematokrit >= 27 % og/eller hemoglobin >= 9 g/dl støttes ikke
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase =<2,5 x normal
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >= 25 %

  • Pasienter med AML med lav risiko eller høyrisiko MDS som har fullført både induksjons- og konsolideringskjemoterapi; lav risiko AML er definert av en eller flere av følgende egenskaper:

    • Forutgående hematologisk lidelse
    • AML som oppstår fra MDS
    • Terapierelatert AML
    • Alder >= 60 (i fravær av gunstig cytogenetikk)
    • Uønsket cytogenetikk (dvs. -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 abnormiteter, kompleks karyotype; andre abnormiteter kan vurderes etter studielederens skjønn)
    • Hyperleukocytose ved diagnose (Blaster >= 30 000/mm^3 ved diagnose i fravær av gunstig cytogenetikk)

Høyrisiko MDS er definert av en eller flere av følgende egenskaper:

  • RAEB og RAEB-t, med IPSS-score >= 1,5 (ugunstig cytogenetikk, > 10 % margeksplosering, cytopenier i minst 2 avstamninger): Se vedlegg E (Greenberg, et al. Blood 89:2079-2088,1997)36
  • CMML med > 5 % margeksplosering
  • Terapierelatert MDS

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med ZARNESTRA
  • Pågående deltakelse i alle kliniske fase II- eller III-studier der DFS og OS er primære endepunkter (med mindre pasienten trekkes fra den studien)
  • Akutt promyelocytisk (FAB M3) subtype
  • Tilstedeværelse av (8;21) translokasjon eller inversjon 16 genotype som eneste abnormitet
  • Kvalifisert for kurativ allogen stamcelletransplantasjon
  • Kjent allergi mot imidazolmedisiner (f.eks. ketokonazol, mikonazol)
  • Tilstedeværelse av gjenværende AML (> 5 % margeksplosering) eller MDS, bestemt av morfologi, flytcytometri og/eller cytogenetikk
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Aktiv CNS leukemi
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Kvinner som er gravide eller ammende vil ikke være kvalifisert for denne studien, da undersøkelsesmidlet kan være skadelig for det utviklende fosteret eller ammende spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (tipifarnib)
Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 16 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: tipifarnib
Gis muntlig
Andre navn:
  • R115777
  • Zarnestra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forsøket er en suksess hvis mer enn 45 % av pasientene overlever til 6 måneder. Sammenligner vi dette med nullhypotesen om 25 % overlevelse, har vi 84 % kraft til å oppdage denne forskjellen ved å bruke en eksakt 2-sidig binominal test av proporsjoner for alfa på 0,10. Dette forutsetter ingen sensurering før 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og toksisitet av ZARNESTRA når det administreres i en kronisk doseringsplan over en 48-ukers periode til voksne i første CR etter intensiv cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • J0252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter

Kliniske studier på tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere