低リスク急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成（MDS）の成人における導入化学療法および/または地固め化学療法後の完全寛解におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤ZANESTRA（R115777、NSC #702818、IND #58,359）の第II相研究

包含基準:

• AML、MDSの診断の病理学的確認
• PMNs >= 1,000/ul
• 血小板 >= 30,000/ul
• ヘマトクリット >= 27% および/またはヘモグロビン >= 9 gm/dl はサポートされていません
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
• 出産適齢期の女性患者は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
• AST、ALT、アルカリホスファターゼ =<2.5 x 正常値
• ビリルビン =< 1.5 x 正常値
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニン クリアランス >= 40 ml/分
• 左心室駆出率 >= 25%

• 導入化学療法と地固め療法の両方を完了した低リスクAMLまたは高リスクMDS患者。リスクの低い AML は、次の 1 つ以上の特性によって定義されます。

  • 先行する血液疾患
  • MDSから生じるAML
  • 治療関連のAML
  • 年齢 >= 60 (良好な細胞遺伝学がない場合)
  • 有害な細胞遺伝学的検査（すなわち、-5/5q、-7/7q、+8、20q-、11q23 異常、複雑な核型。その他の異常は研究委員長の裁量で考慮される場合があります）
  • 診断時の白血球増加症 (良好な細胞遺伝学が存在しない場合、診断時に芽球数 >= 30,000/mm^3)

高リスク MDS は、次の 1 つ以上の特性によって定義されます。

• IPSS スコア >= 1.5 の RAEB および RAEB-t (有害な細胞遺伝学、> 10% の骨髄芽球、少なくとも 2 系統の血球減少症): 付録 E を参照してください (Greenberg, et al. ブラッド 89:2079-2088、1997)36
• 5%を超える骨髄芽球を伴うCMML
• 治療関連のデータシート

除外基準:

• ZARNESTRAによる以前の治療
• DFSおよびOSが主要評価項目である第II相または第III相臨床試験への継続参加（患者がその試験から撤退しない限り）
• 急性前骨髄球性 (FAB M3) サブタイプ
• 唯一の異常として (8;21) 転座または逆位 16 遺伝子型が存在する
• 治癒的同種幹細胞移植の対象となる
• イミダゾール系薬剤（ケトコナゾール、ミコナゾールなど）に対する既知のアレルギー
• 形態学、フローサイトメトリー、および/または細胞遺伝学によって判定される、残存AML（> 5%骨髄芽球）またはMDSの存在
• 制御されていない活動性感染症
• 播種性血管内凝固症候群
• 活動性中枢神経系白血病
• 併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
• 妊娠中または授乳中の女性は、治験薬が発育中の胎児や授乳中の乳児に有害である可能性があるため、この試験には参加できません。