Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Farnezil-transzferáz-gátló ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58,359) II. fázisú vizsgálata indukciós és/vagy konszolidációs kemoterápia utáni teljes remisszióban alacsony kockázatú akut mielogén leukémiában (MDL) szenvedő myelogenous leukaemia (AML) esetén

2013. január 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Farnezil-transzferáz gátló ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58,359) II. fázisú vizsgálata az indukciót és/vagy konszolidációs kemoterápiát követő teljes remisszióban felnőtteknél, akik rossz kockázatú akut myelogén (RAMDisk) akut myelogén (Mielodyssia) esetén MDS).

A tipifarnib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. fázisú vizsgálat a tipifarnib hatékonyságának tanulmányozására az akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében az első teljes remisszióban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamának meghatározása, amikor a ZARNESTRA-t intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápia után alacsony kockázatú akut mielogén leukémiában (AML) vagy magas kockázatú myelodysplasiában (MDS) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák első teljes remisszió (CR).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ZARNESTRA tolerálhatóságának és toxicitásának meghatározása krónikus adagolási rend szerint, 48 hetes perióduson keresztül, az intenzív citotoxikus kemoterápiát követő első CR-ben felnőtteknek.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 16 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 11-15 hónapon belül összesen 14-44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML, MDS diagnózisának kóros megerősítése
  • PMN >= 1000/ul
  • Vérlemezkék >= 30 000/ul
  • Hematokrit >= 27% és/vagy Hemoglobin >= 9 g/dl nem támogatott
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • AST, ALT és alkalikus foszfatáz = <2,5 x normál
  • Bilirubin = < 1,5 x normál
  • Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance >= 40 ml/perc
  • Bal kamrai ejekciós frakció >= 25%

  • Alacsony kockázatú AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek, akik mind az indukciós, mind a konszolidációs kemoterápiát elvégezték; A gyenge kockázatú AML-t a következő jellemzők közül egy vagy több határozza meg:

    • Előzményes hematológiai rendellenesség
    • Az MDS-ből eredő AML
    • Terápiával kapcsolatos AML
    • Életkor >= 60 (kedvező citogenetika hiányában)
    • Kedvezőtlen citogenetika (azaz -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 rendellenességek, komplex kariotípus; egyéb rendellenességek is számításba vehetők a tanulmányi vezető döntése alapján)
    • Hiperleukocitózis a diagnóziskor (Blasztok >= 30 000/mm^3 a diagnóziskor, kedvező citogenetika hiányában)

A magas kockázatú MDS-t az alábbi jellemzők közül egy vagy több határozza meg:

  • RAEB és RAEB-t, IPSS Score >= 1,5 (kedvezőtlen citogenetika, > 10% csontvelői blastok, citopéniák legalább 2 vonalban): Lásd az E függeléket (Greenberg et al. Blood 89:2079-2088, 1997)36
  • CMML > 5% csontvelői blastokkal
  • Terápiával kapcsolatos MDS

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi ZARNESTRA-kezelés
  • Folyamatos részvétel bármely II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálatban, ahol a DFS és az OS az elsődleges végpont (kivéve, ha a beteget visszavonják a vizsgálatból)
  • Akut promyelocyta (FAB M3) altípus
  • A (8;21) transzlokáció vagy inverzió 16 genotípus jelenléte egyedüli rendellenességként
  • Alkalmas gyógyító allogén őssejt-transzplantációra
  • Ismert allergia imidazol gyógyszerekkel szemben (pl. ketokonazol, mikonazol)
  • Maradék AML (>5% csontvelői blast) vagy MDS jelenléte, a morfológia, áramlási citometria és/vagy citogenetika alapján
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia
  • Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel a vizsgált szer káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tipifarnib)
A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 16 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: tipifarnib
Szájon át adva
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat akkor sikeres, ha a betegek több mint 45%-a 6 hónapig túléli. Összehasonlítva ezt a 25%-os túlélés nullhipotézisével, 84%-os képességünk van kimutatni ezt a különbséget egy pontos, 0,10-es alfa arányú kétoldalú binomiális teszttel. Ez azt feltételezi, hogy 6 hónap elteltével nem történik cenzúra.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ZARNESTRA tolerálhatósága és toxicitása krónikus adagolási rend szerint, 48 hetes perióduson keresztül, az intenzív citotoxikus kemoterápiát követő első CR-ben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA069854 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • J0252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tipifarnib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel