Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av farnesyltransferashämmaren ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58 359) i fullständig remission efter induktion och/eller konsolidering av kemoterapi hos vuxna med akut myelogen leukemi (AML) och hög-MSD-risk

8 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av farnesyltransferashämmaren ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58 359) i fullständig remission efter induktion och/eller konsolidering av kemoterapi hos vuxna med akut myelogen myelodynamisk behandling med låg risk (LAMisk Leukemi) och högplasi. MDS).

Tipifarnib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Fas II-studie för att studera effektiviteten av tipifarnib vid behandling av patienter som har akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom i första fullständiga remission

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) när ZARNESTRA administreras efter intensiv induktions- och konsolideringskemoterapi till vuxna med låg risk för akut myelogen leukemi (AML) eller högrisk myelodysplasi (MDS) i första fullständiga remission (CR).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma tolerabiliteten och toxiciteten av ZARNESTRA vid administrering i ett kroniskt doseringsschema under en 48-veckorsperiod till vuxna i första CR efter intensiv cytotoxisk kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 11-15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av diagnosen AML, MDS
  • PMN >= 1 000/ul
  • Trombocyter >= 30 000/ul
  • Hematokrit >= 27 % och/eller hemoglobin >= 9 g/dl stöds inte
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest
  • AST, ALT och alkaliskt fosfatas =<2,5 x normalt
  • Bilirubin =< 1,5 x normalt
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion >= 25 %

  • Patienter med lågrisk AML eller högrisk MDS som har avslutat både induktions- och konsolideringskemoterapi; låg risk AML definieras av en eller flera av följande egenskaper:

    • Föregående hematologisk störning
    • AML härrör från MDS
    • Terapi-relaterad AML
    • Ålder >= 60 (i avsaknad av gynnsam cytogenetik)
    • Skadlig cytogenetik (dvs -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 avvikelser, komplex karyotyp; andra avvikelser kan övervägas efter bedömning av studiestolen)
    • Hyperleukocytos vid diagnos (Blaster >= 30 000/mm^3 vid diagnos i frånvaro av gynnsam cytogenetik)

Högrisk-MDS definieras av en eller flera av följande egenskaper:

  • RAEB och RAEB-t, med IPSS-poäng >= 1,5 (skadlig cytogenetik, > 10 % märgblaster, cytopenier i minst 2 linjer): Se bilaga E (Greenberg, et al. Blood 89:2079-2088,1997)36
  • CMML med > 5 % märgsprängningar
  • Terapi-relaterad MDS

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare behandling med ZARNESTRA
  • Pågående deltagande i alla kliniska fas II- eller fas III-studier där DFS och OS är primära effektmått (såvida inte patienten dras ur den prövningen)
  • Akut promyelocytisk (FAB M3) subtyp
  • Förekomst av (8;21) translokation eller inversion 16 genotyp som enda abnormitet
  • Kvalificerad för botande allogen stamcellstransplantation
  • Känd allergi mot imidazolläkemedel (t.ex. ketokonazol, mikonazol)
  • Förekomst av kvarvarande AML (> 5 % märgsprängningar) eller MDS, som bestäms av morfologi, flödescytometri och/eller cytogenetik
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Aktiv CNS leukemi
  • Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till denna prövning, eftersom prövningsmedlet kan vara skadligt för fostret eller det ammande barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (tipifarnib)
Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 16 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Försöket är en framgång om mer än 45 % av patienterna överlever till 6 månader. Om man jämför detta med nollhypotesen om 25 % överlevnad har vi 84 % kraft att upptäcka denna skillnad med hjälp av ett exakt 2-sidigt binominellt test av proportioner för alfa på 0,10. Detta förutsätter ingen censurering före 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet och toxicitet av ZARNESTRA när det administreras i ett kroniskt doseringsschema under en 48-veckorsperiod till vuxna i första CR efter intensiv cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • J0252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera