Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II inhibitora farnezylotransferazy ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58359) w całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej i/lub konsolidacyjnej u dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) niskiego ryzyka i mielodysplazją wysokiego ryzyka (MDS)

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inhibitora farnezylotransferazy ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58359) w całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej i/lub konsolidacyjnej u dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) niskiego ryzyka i mielodysplazją wysokiego ryzyka ( MDS).

Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tipifarnibu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym w pierwszej całkowitej remisji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS), gdy produkt ZARNESTRA jest podawany po intensywnej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej osobom dorosłym z ostrą białaczką szpikową (AML) lub mielodysplazją wysokiego ryzyka (MDS) niskiego ryzyka w pierwsza całkowita remisja (CR).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji i toksyczności preparatu ZARNESTRA podawanego w przewlekłym schemacie dawkowania przez okres 48 tygodni osobom dorosłym w pierwszym CR po intensywnej chemioterapii cytotoksycznej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-44 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11-15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie rozpoznania AML, MDS
  • PMN >= 1000/ul
  • płytki krwi >= 30 000/ul
  • Hematokryt >= 27% i/lub Hemoglobina >= 9 gm/dl nieobsługiwany
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna =<2,5 x norma
  • Bilirubina =< 1,5 x norma
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 25%

  • Pacjenci z AML niskiego ryzyka lub MDS wysokiego ryzyka, którzy ukończyli zarówno chemioterapię indukcyjną, jak i konsolidacyjną; AML niskiego ryzyka jest definiowana przez jedną lub więcej z następujących cech:

    • Poprzednie zaburzenie hematologiczne
    • AML wynikające z MDS
    • AML związana z terapią
    • Wiek >= 60 lat (przy braku korzystnej cytogenetyki)
    • Niekorzystna cytogenetyka (tj. nieprawidłowości -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23, złożony kariotyp; inne nieprawidłowości można rozważyć według uznania kierownika badania)
    • Hiperleukocytoza w momencie rozpoznania (liczba blastów >= 30 000/mm^3 w momencie rozpoznania przy braku korzystnej cytogenetyki)

MDS wysokiego ryzyka jest zdefiniowany przez jedną lub więcej z następujących cech:

  • RAEB i RAEB-t, z wynikiem IPSS >= 1,5 (niekorzystna cytogenetyka, > 10% blastów w szpiku, cytopenie w co najmniej 2 liniach): patrz Załącznik E (Greenberg i in. Krew 89:2079-2088,1997)36
  • CMML z > 5% blastów w szpiku
  • MDS związane z terapią

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie preparatem ZARNESTRA
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym fazy II lub III, w którym DFS i OS są pierwszorzędowymi punktami końcowymi (chyba że pacjent zostanie wycofany z tego badania)
  • Ostry podtyp promielocytarny (FAB M3).
  • Obecność translokacji (8;21) lub inwersji genotypu 16 jako jedynej nieprawidłowości
  • Kwalifikuje się do leczniczego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Znana alergia na leki z grupy imidazoli (np. ketokonazol, mikonazol)
  • Obecność resztkowej AML (> 5% blastów w szpiku) lub MDS, jak określono za pomocą morfologii, cytometrii przepływowej i/lub cytogenetyki
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Aktywna białaczka OUN
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do tego badania, ponieważ badany czynnik może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub karmiącego niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tipifarnib)
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 16 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie jest sukcesem, jeśli ponad 45% pacjentów przeżywa do 6 miesięcy. Porównując to z hipotezą zerową 25% przeżycia, mamy 84% mocy do wykrycia tej różnicy przy użyciu dokładnego dwustronnego dwumianowego testu proporcji dla alfa 0,10. Zakłada się, że cenzura nie nastąpi przed upływem 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja i toksyczność produktu ZARNESTRA podawanego w schemacie dawkowania przewlekłego przez okres 48 tygodni osobom dorosłym w pierwszej CR po intensywnej chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/umowa NIH USA)
  • J0252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj