Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Farnesyltransferase-hæmmeren ZANESTRA (R115777, NSC #702818, IND #58.359) i fuldstændig remission efter induktion og/eller konsolidering af kemoterapi hos voksne med dårlig risiko for akut myelogen leukæmi (AML) og højplasodynamisk leukæmi (AML)

8. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Farnesyltransferase-hæmmeren ZARNESTRA (Tipifarnib, R115777, NSC #702818, IND #58.359) i fuldstændig remission efter induktion og/eller konsolidering af kemoterapi hos voksne med dårlig risiko for akut myelogen myelodymi (RAMisk Leukæmi) og højplasi MDS).

Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​tipifarnib til behandling af patienter, der har akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom i første fuldstændige remission

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), når ZARNESTRA administreres efter intensiv induktions- og konsolideringskemoterapi til voksne med dårlig risiko for akut myelogen leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplasi (MDS) i første fuldstændige remission (CR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten og toksiciteten af ​​ZARNESTRA, når det administreres i et kronisk doseringsskema over en periode på 48 uger til voksne i første CR efter intensiv cytotoksisk kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af diagnosen AML, MDS
  • PMN'er >= 1.000/ul
  • Blodplader >= 30.000/ul
  • Hæmatokrit >= 27 % og/eller hæmoglobin >= 9 gm/dl understøttes ikke
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase =<2,5 x normal
  • Bilirubin =< 1,5 x normal
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 25 %

  • Patienter med lav-risiko AML eller højrisiko MDS, som har gennemført både induktions- og konsolideringskemoterapi; dårlig risiko AML er defineret af en eller flere af følgende karakteristika:

    • Forudgående hæmatologisk lidelse
    • AML Opstår fra MDS
    • Terapi-relateret AML
    • Alder >= 60 (i fravær af gunstig cytogenetik)
    • Uønsket cytogenetik (dvs. -5/5q, -7/7q, +8, 20q-, 11q23 abnormiteter, kompleks karyotype; andre abnormiteter kan overvejes efter studielederens skøn)
    • Hyperleukocytose ved diagnose (blaster >= 30.000/mm^3 ved diagnose i fravær af gunstig cytogenetik)

Højrisiko MDS er defineret af en eller flere af følgende egenskaber:

  • RAEB og RAEB-t, med IPSS Score >= 1,5 (uønsket cytogenetik, > 10 % marvblaster, cytopenier i mindst 2 slægter): Se appendiks E (Greenberg, et al. Blood 89:2079-2088,1997)36
  • CMML med > 5 % marvsprængninger
  • Terapi-relateret MDS

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med ZARNESTRA
  • Løbende deltagelse i ethvert fase II eller III klinisk forsøg, hvor DFS og OS er primære endepunkter (medmindre patienten trækkes ud af det pågældende forsøg)
  • Akut promyelocytisk (FAB M3) subtype
  • Tilstedeværelse af (8;21) translokation eller inversion 16 genotype som eneste abnormitet
  • Berettiget til helbredende allogen stamcelletransplantation
  • Kendt allergi over for imidazolmedicin (f.eks. ketoconazol, miconazol)
  • Tilstedeværelse af resterende AML (> 5 % marvblaster) eller MDS, som bestemt af morfologi, flowcytometri og/eller cytogenetik
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Aktiv CNS leukæmi
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettigede til dette forsøg, da forsøgsmidlet kan være skadeligt for det udviklende foster eller det ammende spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tipifarnib)
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 16 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forsøget er en succes, hvis mere end 45 % af patienterne overlever til 6 måneder. Sammenligner vi dette med nulhypotesen om 25 % overlevelse, har vi 84 % magt til at detektere denne forskel ved hjælp af en nøjagtig 2-sidet binominal test af proportioner for alfa på 0,10. Dette forudsætter, at der ikke sker censur før 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og toksicitet af ZARNESTRA, når det administreres i et kronisk doseringsskema over en 48-ugers periode til voksne i første CR efter intensiv cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03158
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • J0252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner