콤브레타스타틴 A4 인산염이 진행된 역형성 갑상선암 환자 치료에 사용

질병 특성:

• 다음 중 1개를 포함하여 조직학적으로 확인된* 역형성 또는 저분화 갑상선암:

  • 재발성/국부적으로 진행된 질병은 더 이상 완치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
  • 치료되지 않은 전이성 질환 참고: *원래/진단 종양 블록을 사용할 수 없는 경우 전처리 코어 바늘 생검을 위해 종양에 접근할 수 있어야 합니다.
• 국소 진행성(그러나 전이성은 아님) 질환에 대한 이전의 병용 요법(예: 전신 화학 요법 및 방사선 요법) 중 또는 후에 재발 또는 진행되어야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 직접 및 간접 후두경 검사*를 통해 기관 및 기도 확보

• 다음 중 하나로 입증되는 활동성 뇌 전이 없음:

  • 증상 관련
  • CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌부종
  • 최종 치료 이후 진행의 방사선학적 증거
  • 코르티코 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 12주

조혈

• 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 8.5g/dL 이상

간

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• ALT 및 AST는 ULN의 3.5배 이하

신장

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

• MUGA의 LVEF 최소 50%

• 심전도 정상

  • 이전의 심근경색증(예: 유의한 Q파), QTc가 450msec를 초과하거나 기타 임상적으로 유의한 이상 징후가 없음
• 협심증 병력 없음(약물로 조절되더라도)
• 울혈성 심부전 없음
• 조절되지 않는 심방 부정맥 없음

• 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 부정맥 없음:

  • 전도 이상
  • 결절 접합부 부정맥 및 부정맥
  • 부비동 서맥 또는 빈맥
  • 상심실성 부정맥
  • 심방 세동 또는 조동
  • 실신 또는 미주신경 삽화
• MUGA에 의한 심각한 심장벽 이상 또는 심장 근육 손상 없음

• 조절되지 않는 고혈압 없음(약물과 관계없이 혈압이 지속적으로 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이상)

  • 이전 고혈압 환자는 연구 등록 전 2개월 동안 혈압 조절에 대한 임상 문서가 있는 경우 허용됩니다.
• 증상이 있는 말초 혈관 질환 없음
• 증상이 있는 뇌혈관 질환 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 2등급 이상의 기존 운동 또는 감각 말초 신경병증 없음
• 조절되지 않는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 없음
• 동시 심각한 감염 없음
• 통제되지 않거나 연구 요법으로 통제가 위태로울 수 있는 다른 비악성 의학적 질병 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동시 생물학적 요법 없음
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조

• 다음 중 하나를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음:

  • 호르몬 불응성 전립선 암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
  • 호르몬 대체 요법
  • 경구 피임약
  • 거식증/악액질에 대한 Megestrol

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 방사선 포트를 넘어선 진행성 질환이 있는 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
• 골수의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 대수술 전 4주 이상

다른

• 지연된 독성과 관련된 다른 이전 치료로부터 최소 6주
• 전이성 질환에 대한 사전 치료법 없음
• QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(들)이 없습니다. 단, 연구 약물 투여 전, 투여 중 및 투여 후 최소 6시간 동안 약물을 유지할 수 있는 경우는 예외입니다.
• 다른 동시 조사 요법 없음
• 다른 동시 항신생물 또는 세포독성 요법 없음