이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Menevit 연구: 남성 불임 치료를 위한 Menevit 항산화 요법

2006년 5월 1일 업데이트: Repromed

남성 불임 치료를 위한 Menevit 항산화 요법의 무작위 대조 시험

정자에 대한 산화 스트레스 관련 손상은 남성 불임의 주요 원인으로 여겨집니다. Menevit 연구의 목적은 체외 수정(IVF) 환경에서 정자 기능, 배아 품질 및 임신율에 대한 새로운 항산화 제제(Menevit)의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성은 정자 손상과 관련된 산화 스트레스(유리기)에 대해 검사를 받게 됩니다. 여기에는 LPO-586 분석, HOST 테스트를 사용하여 정자의 지질 과산화에 대한 스크리닝과 Tunel 기술을 사용하여 정자 DNA 단편화에 대한 스크리닝이 포함됩니다. 자유 라디칼 관련 손상이 있는 것으로 밝혀진 남성은 Menevit 항산화제 또는 위약(각각 2:1 무작위 비율)을 받는 무작위 통제 시험에 등록됩니다. Menevit 항산화제는 여러 가지 항산화제가 포함된 캡슐로 하루에 한 번 경구 복용합니다. 위약은 모양과 맛이 동일합니다. Menevit/위약 3개월 후 이 남성의 여성 파트너는 IVF 난모세포 검색 수술과 배아 이식을 받게 됩니다. 임신율과 배아의 질은 그룹 간에 비교될 것입니다. 정액 특성(개수, 운동성, 형태, 막 통합성) 및 지질 과산화(LPO-586) 및 정자 DNA 단편화(Tunel 분석)의 변화는 임상 시험 시작, 6주 및 3개월에 평가됩니다. Menevit 시험 직전과 도중에 IVF 주기에서 환자의 배아 품질 간의 비교도 가능한 경우 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5065
        • Repromed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LPO-586 분석에서 정자에 대한 산화 스트레스의 증거 또는 불량한 HOST 결과 또는 산화 스트레스에 대한 임상적 증거(과다한 흡연자, 정맥류, 항정자 항체 부재 시 운동성 저하 등)
  • 현저한 정자 DNA 손상의 증거(Tunel 분석으로 평가할 때 25% 이상의 DNA 단편화).
  • Menevit 시험 시작 후 3개월 이내에 IVF 치료를 받을 의향이 있는 여성 파트너

제외 기준:

  • 시험 참가 시 40세 이상의 여성 파트너.
  • 여성 파트너의 난소 예비력이 크게 감소했습니다(이전 IVF 주기가 없거나 이전 IVF 주기에서 5개 미만의 난모세포인 경우 3-5일 FSH > 10 iu/L).
  • ml당 정자수 50만 이하(모든 정자 기능 검사 불가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
배아 품질(형태학 점수, 배반포 속도로 진행, 주기당 동결/이식 가능한 배아 수)
배아 품질은 임신 가능성의 좋은 척도이자 정자 DNA 무결성의 지표이기도 하므로 이상적인 1차 종점입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
정자 DNA 조각화
정자 수
정자 운동성(사정당 전체 운동성 정자 수)
정자 형태
정자 막 완전성(저삼투압 팽창 시험으로 평가)
정자 지질 과산화 수준(LPO-586 분석)
Menevit IVF 주기와 이전 비 Menevit IVF 주기 사이의 배아 품질의 소급 비교.
유산율(임상 및 생화학적)
임상 임신율(첫 3개월 스캔에서 본 태아 심장 수)
불리한 부작용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repromed

수사관

  • 수석 연구원: Kelton P Tremellen, MB BS (Hons) PhD, Repromed, University of Adelaide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCHDW002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산화 스트레스에 대한 임상 시험

메네빗 항산화제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다