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Menevit-Studie: Menevit-Antioxidans-Therapie zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit

1. Mai 2006 aktualisiert von: Repromed

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Menevit-Antioxidanstherapie zur Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit

Es wird angenommen, dass die durch oxidativen Stress verursachte Schädigung der Spermien eine Hauptursache für männliche Unfruchtbarkeit ist. Ziel der Menevit-Studie ist es, die Rolle eines neuartigen Antioxidanspräparats (Menevit) auf die Spermienfunktion, die Embryoqualität und die Schwangerschaftsraten im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer werden auf Schäden im Zusammenhang mit oxidativem Stress (freie Radikale) an ihren Spermien untersucht. Dazu gehört das Screening auf Lipidperoxidation von Spermien unter Verwendung des LPO-586-Assays, des HOST-Tests und auf Spermien-DNA-Fragmentierung unter Verwendung der Tunel-Technik. Diejenigen Männer, bei denen Schäden im Zusammenhang mit freien Radikalen festgestellt wurden, werden in eine randomisierte Kontrollstudie aufgenommen, in der sie entweder das Antioxidans Menevit oder ein Placebo (jeweils in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1) erhalten. Das Antioxidans Menevit ist eine Kapsel, die mehrere verschiedene Antioxidantien enthält und einmal täglich oral eingenommen wird. Das Placebo ist in Aussehen und Geschmack identisch. Nach 3 Monaten Menevit/Placebo werden die Partnerinnen dieser Männer einer IVF-Oozytenentnahmeoperation und einem Embryotransfer unterzogen. Schwangerschaftsraten und Embryoqualität werden zwischen den Gruppen verglichen. Änderungen der Spermieneigenschaften (Anzahl, Beweglichkeit, Morphologie, Membranintegrität) und Lipidperoxidation (LPO-586) sowie Spermien-DNA-Fragmentierung (Tunel-Assay) werden bei Studieneintritt, 6 Wochen und 3 Monaten bewertet. Wenn möglich, werden auch Vergleiche zwischen der Embryoqualität der Patienten im IVF-Zyklus unmittelbar vor und während der Menevit-Studie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Repromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von oxidativem Stress für Spermien im LPO-586-Assay oder schlechtes HOST-Ergebnis oder klinischer Nachweis für oxidativen Stress (starker Raucher, Varikozele, schlechte Beweglichkeit bei Fehlen von Anti-Spermien-Antikörpern usw.)
  • Nachweis einer signifikanten Spermien-DNA-Schädigung (25 % oder mehr DNA-Fragmentierung, wie durch den Tunel-Assay festgestellt).
  • Partnerin, die bereit ist, sich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Menevit-Studie einer IVF-Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Partnerin bei Studieneintritt mindestens 40 Jahre alt.
  • Signifikant reduzierte ovarielle Reserve bei der Partnerin (Tag 3-5 FSH > 10 IE/L, wenn kein vorheriger IVF-Zyklus oder weniger als 5 Eizellen in einem vorherigen IVF-Zyklus.
  • Spermienzahl unter 0,5 Millionen pro ml (es ist nicht möglich, alle Spermienfunktionstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Embryoqualität (Morphologie-Score, Progression zu Blastozystenraten, Anzahl der zum Einfrieren/Transfer pro Zyklus verfügbaren Embryonen)
Die Qualität des Embryos ist ein gutes Maß für das Schwangerschaftspotenzial und auch ein Indikator für die Integrität der Spermien-DNA, was sie zum idealen primären Endpunkt macht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spermien-DNA-Fragmentierung
Spermienanzahl
Spermienbeweglichkeit (gesamt bewegliche Spermien pro Ejakulat)
Morphologie der Spermien
Unversehrtheit der Spermienmembran (beurteilt durch hypoosmolaren Schwellungstest)
Spiegel der Lipidperoxidation der Spermien (LPO-586-Assay)
Retrospektiver Vergleich der Embryoqualität zwischen dem Menevit-IVF-Zyklus und dem vorangegangenen Nicht-Menevit-IVF-Zyklus.
Fehlgeburtsrate (klinisch und biochemisch)
klinische Schwangerschaftsraten (Anzahl der fötalen Herzen, die beim Scan im ersten Trimester gesehen wurden)
nachteilige Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repromed

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelton P Tremellen, MB BS (Hons) PhD, Repromed, University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCHDW002

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