Исследование Menevit: антиоксидантная терапия Menevit для лечения мужского бесплодия
1 мая 2006 г. обновлено: Repromed
Рандомизированное контрольное исследование антиоксидантной терапии Меневит для лечения мужского бесплодия
Повреждение сперматозоидов, связанное с окислительным стрессом, считается основной причиной мужского бесплодия.
Целью исследования Menevit является изучение роли нового антиоксидантного препарата (Menevit) в отношении функции сперматозоидов, качества эмбрионов и частоты наступления беременности в условиях экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины будут обследованы на наличие повреждений спермы, связанных с окислительным стрессом (свободными радикалами).
Это будет включать скрининг перекисного окисления липидов спермы с использованием анализа LPO-586, теста HOST и фрагментации ДНК спермы с использованием метода Tunel.
Те мужчины, у которых обнаружено повреждение, связанное со свободными радикалами, будут включены в рандомизированное контрольное исследование, в котором они будут получать либо антиоксидант Меневит, либо плацебо (соотношение рандомизации 2:1 соответственно).
Антиоксидант Menevit представляет собой капсулу, содержащую несколько различных антиоксидантов, принимаемую перорально один раз в день.
Плацебо идентично по внешнему виду и вкусу.
Через 3 месяца приема Меневита/плацебо партнершам этих мужчин будет проведена операция ЭКО по извлечению ооцитов и переносу эмбрионов.
Показатели беременности и качество эмбрионов будут сравниваться между группами.
Изменения характеристик спермы (количество, подвижность, морфология, целостность мембраны) и перекисного окисления липидов (LPO-586), а также фрагментация ДНК сперматозоидов (анализ Tunel) будут оцениваться в начале исследования, через 6 недель и 3 месяца.
Сравнения между качеством эмбрионов пациентов в цикле ЭКО непосредственно перед и во время испытания Menevit также будут сравниваться, когда это возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5065
- Repromed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказательства окислительного стресса сперматозоидов в анализе LPO-586 или плохой результат HOST или клинические признаки окислительного стресса (заядлый курильщик, варикоцеле, плохая подвижность при отсутствии антиспермальных антител и т. д.)
- Доказательства значительного повреждения ДНК сперматозоидов (фрагментация ДНК 25% или более по оценке анализа Тунеля).
- Женщина-партнер, готовая пройти ЭКО в течение 3 месяцев после начала исследования Menevit
Критерий исключения:
- Женщина-партнер в возрасте 40 лет и старше на момент пробного участия.
- Значительно сниженный овариальный резерв у партнерши (3-5 день ФСГ > 10 МЕ/л, если не было предшествующего цикла ЭКО или менее 5 ооцитов в предшествующем цикле ЭКО).
- Количество сперматозоидов ниже 0,5 миллиона на мл (невозможно провести все анализы функции сперматозоидов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество эмбрионов (оценка морфологии, скорость прогрессирования до бластоцисты, количество эмбрионов, доступных для замораживания/переноса за цикл)
|
|
Качество эмбриона является хорошим показателем потенциальной беременности, а также показателем целостности ДНК сперматозоидов, что делает его идеальной первичной конечной точкой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
фрагментация ДНК сперматозоидов
|
|
количество сперматозоидов
|
|
подвижность сперматозоидов (общее количество подвижных сперматозоидов на эякулят)
|
|
морфология спермы
|
|
целостность мембран сперматозоидов (по оценке гипоосмолярного набухания)
|
|
уровни перекисного окисления липидов спермы (анализ LPO-586)
|
|
ретроспективное сравнение качества эмбрионов между циклом Меневит ЭКО и предыдущим циклом ЭКО без Меневита.
|
|
частота выкидышей (клинические и биохимические)
|
|
клинические показатели беременности (количество сердец плода, наблюдаемых при сканировании в первом триместре)
|
|
неблагоприятные побочные эффекты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelton P Tremellen, MB BS (Hons) PhD, Repromed, University of Adelaide
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Aitken RJ, Baker MA. Oxidative stress and male reproductive biology. Reprod Fertil Dev. 2004;16(5):581-8. doi: 10.10371/RD03089.
- Aitken RJ, Gordon E, Harkiss D, Twigg JP, Milne P, Jennings Z, Irvine DS. Relative impact of oxidative stress on the functional competence and genomic integrity of human spermatozoa. Biol Reprod. 1998 Nov;59(5):1037-46. doi: 10.1095/biolreprod59.5.1037.
- Henkel R, Hajimohammad M, Stalf T, Hoogendijk C, Mehnert C, Menkveld R, Gips H, Schill WB, Kruger TF. Influence of deoxyribonucleic acid damage on fertilization and pregnancy. Fertil Steril. 2004 Apr;81(4):965-72. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.044.
- Carrell DT, Liu L, Peterson CM, Jones KP, Hatasaka HH, Erickson L, Campbell B. Sperm DNA fragmentation is increased in couples with unexplained recurrent pregnancy loss. Arch Androl. 2003 Jan-Feb;49(1):49-55. doi: 10.1080/01485010290099390.
- Gomez E, Irvine DS, Aitken RJ. Evaluation of a spectrophotometric assay for the measurement of malondialdehyde and 4-hydroxyalkenals in human spermatozoa: relationships with semen quality and sperm function. Int J Androl. 1998 Apr;21(2):81-94. doi: 10.1046/j.1365-2605.1998.00106.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2006 г.
Последняя проверка
1 июня 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCHDW002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Меневит антиоксидант
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineXencor, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Peking University Third HospitalРекрутингПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
Kingman Regional Medical CenterЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйПользователь протеза нижней челюстиБельгия
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Abbott Transfusion MedicineЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationЗавершенныйCOVID-19 | Реакция на вакцину | Гемолиз | Терминальная стадия почечной недостаточностиКорея, Республика