Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menevit-studie: Menevit antioxidantterapi för behandling av manlig infertilitet

1 maj 2006 uppdaterad av: Repromed

En randomiserad kontrollstudie av Menevit antioxidantterapi för behandling av manlig infertilitet

Oxidativ stress relaterade skador på spermier tros vara en viktig orsak till manlig infertilitet. Syftet med Menevit-studien är att undersöka rollen av ett nytt antioxidantpreparat (Menevit) på spermiefunktion, embryonkvalitet och graviditetsfrekvens i en in vitro-fertilisering (IVF) miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män kommer att screenas för oxidativ stress (fria radikaler) relaterade skador på deras spermier. Detta kommer att omfatta screening för lipidperoxidation av spermier med hjälp av LPO-586-analysen, HOST-test och för spermie-DNA-fragmentering med Tunel-tekniken. De män som visar sig ha skador relaterad till fria radikaler kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollstudie där de kommer att få antingen Menevit-antioxidanten eller placebo (i ett randomiseringsförhållande på 2:1). Menevit antioxidant är en kapsel som innehåller flera olika antioxidanter som tas oralt en gång om dagen. Placebo är identiskt till utseende och smak. Efter 3 månader med Menevit/placebo kommer de kvinnliga partnerna till dessa män att genomgå en IVF-operation för oocythämtning och embryoöverföring. Graviditetstal och embryonkvalitet kommer att jämföras mellan grupperna. Förändringar i spermaegenskaper (antal, motilitet, morfologi, membranintegritet) och lipidperoxidation (LPO-586) plus spermie-DNA-fragmentering (Tunel-analys) kommer att bedömas vid inträde i försöket, 6 veckor och 3 månader. Jämförelser mellan patientens embryonkvalitet i IVF-cykeln omedelbart före och under Menevit-studien kommer också att jämföras när det är möjligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Repromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på oxidativ stress till spermier på LPO-586-analys eller dåligt HOST-resultat eller kliniska bevis för oxidativ stress (storrökare, varicocele, dålig motilitet i frånvaro av anti-spermieantikroppar etc)
  • Bevis på betydande spermie-DNA-skada (25 % eller mer DNA-fragmentering enligt bedömning med Tunel-analys).
  • Kvinnlig partner som är villig att genomgå IVF-behandling inom 3 månader efter påbörjad Menevit-prövning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig partner 40 år eller äldre vid provinträde.
  • Signifikant reducerad äggstocksreserv hos kvinnlig partner (dag 3-5 FSH > 10 iu/L om ingen tidigare IVF-cykel eller mindre än 5 oocyter på en tidigare IVF-cykel.
  • Spermieantal under 0,5 miljoner per ml (omöjligt att utföra alla spermiefunktionsanalyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Embryonkvalitet (morfologipoäng, progression till blastocystfrekvens, antal embryon tillgängliga för frysning/överföring per cykel)
Embryonkvalitet är ett bra mått på graviditetspotential och är också en indikator på spermiers DNA-integritet, vilket gör det till den idealiska primära endpointen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
sperma DNA-fragmentering
spermieantal
spermiemotilitet (total rörlig sperma per ejakulat)
spermiemorfologi
spermamembranintegritet (bedömd med hypo-osmolärt svullnadstest)
nivåer av spermielipidperoxidation (LPO-586-analys)
retrospektiv jämförelse av embryonkvalitet mellan Menevit IVF-cykeln och den föregående icke-Menevit IVF-cykeln.
missfallsfrekvens (klinisk och biokemisk)
kliniska graviditetsfrekvenser (antal fosterhjärtan som ses vid första trimesterskanning)
negativa biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repromed

Utredare

  • Huvudutredare: Kelton P Tremellen, MB BS (Hons) PhD, Repromed, University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2004

Första postat (Uppskatta)

28 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCHDW002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Menevit antioxidant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera