진행성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 ABR-217620 병용요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC 환자로서 1차 플라틴 기반 요법으로 진행되었거나 다른 치료 요법에 실패했거나 표준 요법을 거부한 환자.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 적절한 골수 기능: 1500/mm3 이상의 절대 호중구 수; 3000/mm3 이상의 WBC; 100,000/mm3 이상의 혈소판; 및 10g/dL 이상의 헤모글로빈.
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
• 적절한 간 기능: ULN 미만의 빌리루빈; 및 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)는 ULN의 1.5배 미만이며 알카라인 포스파타제(ALP)는 2.5 ULN 미만입니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자. 가임력이 있고 성적으로 활동적인 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 남성 환자.
• 연구 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 원인 불명의 발열(화씨 100.5도 또는 섭씨 38.1도를 초과하는 온도)을 포함하는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염.
• 포함될 수 있는 다음 악성 종양을 제외한 모든 동시 악성 종양: 비흑색종 피부암; 제자리 자궁경부암; 유방암의 상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS); 또는 질병의 임상적 증거가 없는 전립선암의 과거력(호르몬 요법을 받는 환자 포함).
• 4주 이상 안정되지 않고 스테로이드 요법이 필요하지 않고 뇌 전이의 임상 증상이 없는 경우를 제외하고 뇌 전이의 병력.
• 병력(지난 6개월 이내) 또는 현재의 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색을 포함하는 심각한 증상이 있는 심장 질환; 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 또는 2가지 이상의 약물 치료가 필요한 고혈압 환자.
• 불특정 무증상 ST-T 파동 변화 또는 기외 수축을 제외하고 치료가 필요한 부정맥의 병력 또는 현재.
• 치료가 필요한 발작 장애.
• 6일 치료 기간(5일 치료 + 1일 입원 추적 관찰) 동안 및 ABR-217620 치료 시작 전 5일 이내에 녹내장에 대한 국소 요법을 포함한 베타 차단제로 치료.
• 연구 치료 시작 전 4주 미만의 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 참여.
• 치료 시작 전 2주 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료.
• 중심정맥관의 개통성을 유지하기 위해 사용하는 경우를 제외한 항응고제 치료.
• 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염의 병력.
• 모든 유형의 에리스로포에틴을 제외한 동시 생물학적 반응 조절제(연구 시작 3주 이내).
• 치료 시작 전 4주 미만(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 화학/방사선/면역 요법.
• 아미노글리코시드(예: 카나마이신)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
• 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
• 뮤린 단클론 항체에 대한 이전 노출(기준선에서 인간 항-마우스 항체[HAMA] 역가가 검출 한계 이상임) 또는 뮤린 단백질에 대해 알려진 과민성.
• 3주 이내 대수술.
• HIV 감염의 알려진 이력.
• 알려진 만성 B형 또는 C형 간염.