ABR-217620 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC som har progrediert med førstelinjes platinbasert behandling eller har sviktet andre behandlingsregimer eller avvist standardregime.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm3; WBC større enn eller lik 3000/mm3; blodplater større enn eller lik 100 000/mm3; og hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
• Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin mindre enn ULN; og SGOT (AST) og SGPT (ALT) til mindre enn 1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) mindre enn 2,5 ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Fertile, seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjonsmetode.
• En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon inkludert uforklarlig feber (temperatur høyere enn 100,5 grader Fahrenheit eller 38,1 grader Celsius) som vil svekke pasientens evne til å motta studiebehandling.
• Enhver samtidig malignitet, bortsett fra følgende maligniteter som kan være inkludert: ikke-melanom hudkreft; livmorhalskreft in situ; duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) av bryst; eller tidligere historie med prostatakreft uten kliniske tegn på sykdom (inkluderer pasienter som får hormonbehandling).
• Anamnese med hjernemetastaser, med mindre de er stabile i mer enn 4 uker, og ikke krever steroidbehandling og uten kliniske symptomer på hjernemetastaser.
• Signifikant symptomatisk hjertesykdom inkludert historie (i løpet av de siste 6 månedene) eller nåværende ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt; eller pasienter med ukontrollert hypertensjon, eller hypertensjon som krever behandling med mer enn 2 legemidler.
• Historie med eller aktuelle arytmier som krever behandling, bortsett fra uspesifikke, asymptomatiske ST-T-bølgeforandringer eller ekstrasystoler.
• Anfallsforstyrrelse som krever terapi.
• Behandling med betablokkere, inkludert topikal terapi for glaukom, i løpet av 6-dagers behandlingsperiode (5-dagers behandling + 1 dag stasjonær oppfølging), og innen 5 dager før oppstart av ABR-217620-behandling.
• Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller deltakelse i en studie mindre enn 4 uker før start av studiebehandling.
• Behandling med systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen 2 uker før behandlingsstart.
• Behandling med antikoagulantia, bortsett fra når det brukes for å opprettholde åpenheten til en sentral venelinje.
• Aktiv autoimmun sykdom som krever terapi eller noen historie med systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt.
• Samtidige biologiske responsmodifikatorer (innen 3 uker etter studiestart) bortsett fra alle typer erytropoetin.
• Kjemo/radio/immunterapi mindre enn 4 uker (6 uker for mitomycin C og nitrosourea) før behandlingsstart.
• Kjente allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner mot aminoglykosider (f.eks. kanamycin).
• Kjente allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner mot docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Tidligere eksponering for murint monoklonalt antistoff (med humant anti-mus antistoff [HAMA] titer over deteksjonsgrense ved baseline) eller kjent overfølsomhet for murine proteiner.
• Stor operasjon innen 3 uker.
• Kjent historie med HIV-infeksjon.
• Kjent kronisk hepatitt B eller C.