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PET Imaging in Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers (ELPET)

2013년 1월 14일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Staging Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers: A Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial

Lung cancer remains the leading cause of cancer deaths in men and women. Although overall survival remains poor, early stage non-small cell lung cancer (NSCLC) is potentially curable. Improved staging has led to stage-specific therapies such that patients with early stage NSCLC are potential candidates for surgical resection, and those with more advanced disease are spared the morbidity and risk of mortality from thoracotomy and pulmonary resection. Despite contemporary staging techniques, 25-50% of patients who appear to have limited disease amenable to surgical resection go on to die from metastatic lung cancer. If occult micro-metastatic disease that becomes evident later could be detected reliably during the pre-operative assessment, patients harboring such disease could be spared a non-curative thoracotomy. PET imaging has the potential to detect mediastinal and extrathoracic metastatic disease not detected by conventional imaging modalities.

This prospective, multicenter trial will enroll patients with biopsy-proven clinical stage I-IIIA NSCLC who are considered to be candidates for surgical resection with curative intent. Preoperatively, patients will be randomized to conventional staging for metastatic disease (CT liver/adrenals, total body bone scan, and CT with contrast or MRI with gadolinium of the brain) versus whole body PET or PET-CT and brain CT or MRI with contrast/gadolinium.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook/TEGH
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proof of NSCLC
  • Stage I, II, or IIIA NSCLC based upon clinical staging
  • The primary lesion appears technically appropriate for surgical resection, based on information from the chest x-ray (CXR) and CT thorax.
  • Age over 18 years

Exclusion Criteria:

  • Poor pulmonary function precluding radical surgery (inadequate pulmonary reserve for radical surgery) with predicted post-resection forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 0.8 liter or < 40% predicted, and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% predicted
  • Poor performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 3-4)
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease) making the patient unfit for surgery
  • Pregnant or lactating females
  • Unable to lie supine for imaging with PET
  • Patients with previously treated cancer other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for 5 years or greater
  • Patients who, at the time of the initial evaluation, have already undergone a whole body PET/PET-CT, CT brain, MRI brain, total body bone scan or mediastinoscopy within 8 weeks prior to randomization will be excluded. However, patients who have had a CT scan of the thorax with abdomen are not excluded.
  • Failure to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
Conventional Staging
실험적: 2
PET Imaging
Patients randomized to PET staging will undergo FDG-PET or PET-CT as well as some form of cranial imaging (CT or MRI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Patients correctly upstaged by PET versus conventional staging
기간: November 2007
November 2007

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Patients erroneously understaged by PET versus conventional staging
기간: November 2008
November 2008
Overall survival
기간: August 2012
August 2012
Prognostic ability of PET standard uptake value
기간: August 2011
August 2011
Sensitivity and specificity of PET in the mediastinum
기간: November 2008
November 2008
Cost-effectiveness of using PET versus conventional staging
기간: August 2012
August 2012

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • 연구 의자: Donna E Maziak, MD, The Ottawa Hospital
  • 연구 의자: Gail E Darling, MD, Toronto General Hospital
  • 수석 연구원: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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