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PET Imaging in Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers (ELPET)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Staging Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers: A Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial

Lung cancer remains the leading cause of cancer deaths in men and women. Although overall survival remains poor, early stage non-small cell lung cancer (NSCLC) is potentially curable. Improved staging has led to stage-specific therapies such that patients with early stage NSCLC are potential candidates for surgical resection, and those with more advanced disease are spared the morbidity and risk of mortality from thoracotomy and pulmonary resection. Despite contemporary staging techniques, 25-50% of patients who appear to have limited disease amenable to surgical resection go on to die from metastatic lung cancer. If occult micro-metastatic disease that becomes evident later could be detected reliably during the pre-operative assessment, patients harboring such disease could be spared a non-curative thoracotomy. PET imaging has the potential to detect mediastinal and extrathoracic metastatic disease not detected by conventional imaging modalities.

This prospective, multicenter trial will enroll patients with biopsy-proven clinical stage I-IIIA NSCLC who are considered to be candidates for surgical resection with curative intent. Preoperatively, patients will be randomized to conventional staging for metastatic disease (CT liver/adrenals, total body bone scan, and CT with contrast or MRI with gadolinium of the brain) versus whole body PET or PET-CT and brain CT or MRI with contrast/gadolinium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/TEGH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proof of NSCLC
  • Stage I, II, or IIIA NSCLC based upon clinical staging
  • The primary lesion appears technically appropriate for surgical resection, based on information from the chest x-ray (CXR) and CT thorax.
  • Age over 18 years

Exclusion Criteria:

  • Poor pulmonary function precluding radical surgery (inadequate pulmonary reserve for radical surgery) with predicted post-resection forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 0.8 liter or < 40% predicted, and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% predicted
  • Poor performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 3-4)
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease) making the patient unfit for surgery
  • Pregnant or lactating females
  • Unable to lie supine for imaging with PET
  • Patients with previously treated cancer other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for 5 years or greater
  • Patients who, at the time of the initial evaluation, have already undergone a whole body PET/PET-CT, CT brain, MRI brain, total body bone scan or mediastinoscopy within 8 weeks prior to randomization will be excluded. However, patients who have had a CT scan of the thorax with abdomen are not excluded.
  • Failure to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Conventional Staging
Experimental: 2
PET Imaging
Patients randomized to PET staging will undergo FDG-PET or PET-CT as well as some form of cranial imaging (CT or MRI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patients correctly upstaged by PET versus conventional staging
Zeitfenster: November 2007
November 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patients erroneously understaged by PET versus conventional staging
Zeitfenster: November 2008
November 2008
Overall survival
Zeitfenster: August 2012
August 2012
Prognostic ability of PET standard uptake value
Zeitfenster: August 2011
August 2011
Sensitivity and specificity of PET in the mediastinum
Zeitfenster: November 2008
November 2008
Cost-effectiveness of using PET versus conventional staging
Zeitfenster: August 2012
August 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Studienstuhl: Donna E Maziak, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienstuhl: Gail E Darling, MD, Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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