- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00136890
PET Imaging in Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers (ELPET)
The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Staging Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers: A Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial
Lung cancer remains the leading cause of cancer deaths in men and women. Although overall survival remains poor, early stage non-small cell lung cancer (NSCLC) is potentially curable. Improved staging has led to stage-specific therapies such that patients with early stage NSCLC are potential candidates for surgical resection, and those with more advanced disease are spared the morbidity and risk of mortality from thoracotomy and pulmonary resection. Despite contemporary staging techniques, 25-50% of patients who appear to have limited disease amenable to surgical resection go on to die from metastatic lung cancer. If occult micro-metastatic disease that becomes evident later could be detected reliably during the pre-operative assessment, patients harboring such disease could be spared a non-curative thoracotomy. PET imaging has the potential to detect mediastinal and extrathoracic metastatic disease not detected by conventional imaging modalities.
This prospective, multicenter trial will enroll patients with biopsy-proven clinical stage I-IIIA NSCLC who are considered to be candidates for surgical resection with curative intent. Preoperatively, patients will be randomized to conventional staging for metastatic disease (CT liver/adrenals, total body bone scan, and CT with contrast or MRI with gadolinium of the brain) versus whole body PET or PET-CT and brain CT or MRI with contrast/gadolinium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook/TEGH
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proof of NSCLC
- Stage I, II, or IIIA NSCLC based upon clinical staging
- The primary lesion appears technically appropriate for surgical resection, based on information from the chest x-ray (CXR) and CT thorax.
- Age over 18 years
Exclusion Criteria:
- Poor pulmonary function precluding radical surgery (inadequate pulmonary reserve for radical surgery) with predicted post-resection forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 0.8 liter or < 40% predicted, and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% predicted
- Poor performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 3-4)
- Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease) making the patient unfit for surgery
- Pregnant or lactating females
- Unable to lie supine for imaging with PET
- Patients with previously treated cancer other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for 5 years or greater
- Patients who, at the time of the initial evaluation, have already undergone a whole body PET/PET-CT, CT brain, MRI brain, total body bone scan or mediastinoscopy within 8 weeks prior to randomization will be excluded. However, patients who have had a CT scan of the thorax with abdomen are not excluded.
- Failure to provide informed consent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Conventional Staging
|
|
Experimental: 2
PET Imaging
|
Patients randomized to PET staging will undergo FDG-PET or PET-CT as well as some form of cranial imaging (CT or MRI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patients correctly upstaged by PET versus conventional staging
Zeitfenster: November 2007
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November 2007
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patients erroneously understaged by PET versus conventional staging
Zeitfenster: November 2008
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November 2008
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Overall survival
Zeitfenster: August 2012
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August 2012
|
Prognostic ability of PET standard uptake value
Zeitfenster: August 2011
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August 2011
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Sensitivity and specificity of PET in the mediastinum
Zeitfenster: November 2008
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November 2008
|
Cost-effectiveness of using PET versus conventional staging
Zeitfenster: August 2012
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August 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Studienstuhl: Donna E Maziak, MD, The Ottawa Hospital
- Studienstuhl: Gail E Darling, MD, Toronto General Hospital
- Hauptermittler: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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