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PET Imaging in Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers (ELPET)

14 janvier 2013 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Staging Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers: A Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial

Lung cancer remains the leading cause of cancer deaths in men and women. Although overall survival remains poor, early stage non-small cell lung cancer (NSCLC) is potentially curable. Improved staging has led to stage-specific therapies such that patients with early stage NSCLC are potential candidates for surgical resection, and those with more advanced disease are spared the morbidity and risk of mortality from thoracotomy and pulmonary resection. Despite contemporary staging techniques, 25-50% of patients who appear to have limited disease amenable to surgical resection go on to die from metastatic lung cancer. If occult micro-metastatic disease that becomes evident later could be detected reliably during the pre-operative assessment, patients harboring such disease could be spared a non-curative thoracotomy. PET imaging has the potential to detect mediastinal and extrathoracic metastatic disease not detected by conventional imaging modalities.

This prospective, multicenter trial will enroll patients with biopsy-proven clinical stage I-IIIA NSCLC who are considered to be candidates for surgical resection with curative intent. Preoperatively, patients will be randomized to conventional staging for metastatic disease (CT liver/adrenals, total body bone scan, and CT with contrast or MRI with gadolinium of the brain) versus whole body PET or PET-CT and brain CT or MRI with contrast/gadolinium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/TEGH
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proof of NSCLC
  • Stage I, II, or IIIA NSCLC based upon clinical staging
  • The primary lesion appears technically appropriate for surgical resection, based on information from the chest x-ray (CXR) and CT thorax.
  • Age over 18 years

Exclusion Criteria:

  • Poor pulmonary function precluding radical surgery (inadequate pulmonary reserve for radical surgery) with predicted post-resection forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 0.8 liter or < 40% predicted, and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% predicted
  • Poor performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 3-4)
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease) making the patient unfit for surgery
  • Pregnant or lactating females
  • Unable to lie supine for imaging with PET
  • Patients with previously treated cancer other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for 5 years or greater
  • Patients who, at the time of the initial evaluation, have already undergone a whole body PET/PET-CT, CT brain, MRI brain, total body bone scan or mediastinoscopy within 8 weeks prior to randomization will be excluded. However, patients who have had a CT scan of the thorax with abdomen are not excluded.
  • Failure to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Conventional Staging
Expérimental: 2
PET Imaging
Patients randomized to PET staging will undergo FDG-PET or PET-CT as well as some form of cranial imaging (CT or MRI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patients correctly upstaged by PET versus conventional staging
Délai: November 2007
November 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patients erroneously understaged by PET versus conventional staging
Délai: November 2008
November 2008
Overall survival
Délai: August 2012
August 2012
Prognostic ability of PET standard uptake value
Délai: August 2011
August 2011
Sensitivity and specificity of PET in the mediastinum
Délai: November 2008
November 2008
Cost-effectiveness of using PET versus conventional staging
Délai: August 2012
August 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Chaise d'étude: Donna E Maziak, MD, The Ottawa Hospital
  • Chaise d'étude: Gail E Darling, MD, Toronto General Hospital
  • Chercheur principal: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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