Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET Imaging in Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers (ELPET)

2013. január 14. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

The Impact of Positron Emission Tomography (PET) Imaging in Staging Potentially Surgically Resectable Non-small Cell Lung Cancers: A Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial

Lung cancer remains the leading cause of cancer deaths in men and women. Although overall survival remains poor, early stage non-small cell lung cancer (NSCLC) is potentially curable. Improved staging has led to stage-specific therapies such that patients with early stage NSCLC are potential candidates for surgical resection, and those with more advanced disease are spared the morbidity and risk of mortality from thoracotomy and pulmonary resection. Despite contemporary staging techniques, 25-50% of patients who appear to have limited disease amenable to surgical resection go on to die from metastatic lung cancer. If occult micro-metastatic disease that becomes evident later could be detected reliably during the pre-operative assessment, patients harboring such disease could be spared a non-curative thoracotomy. PET imaging has the potential to detect mediastinal and extrathoracic metastatic disease not detected by conventional imaging modalities.

This prospective, multicenter trial will enroll patients with biopsy-proven clinical stage I-IIIA NSCLC who are considered to be candidates for surgical resection with curative intent. Preoperatively, patients will be randomized to conventional staging for metastatic disease (CT liver/adrenals, total body bone scan, and CT with contrast or MRI with gadolinium of the brain) versus whole body PET or PET-CT and brain CT or MRI with contrast/gadolinium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

337

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/TEGH
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proof of NSCLC
  • Stage I, II, or IIIA NSCLC based upon clinical staging
  • The primary lesion appears technically appropriate for surgical resection, based on information from the chest x-ray (CXR) and CT thorax.
  • Age over 18 years

Exclusion Criteria:

  • Poor pulmonary function precluding radical surgery (inadequate pulmonary reserve for radical surgery) with predicted post-resection forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 0.8 liter or < 40% predicted, and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 40% predicted
  • Poor performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 3-4)
  • Significant concurrent medical problems (e.g. uncontrolled diabetes, active cardiac problems, significant chronic obstructive pulmonary disease) making the patient unfit for surgery
  • Pregnant or lactating females
  • Unable to lie supine for imaging with PET
  • Patients with previously treated cancer other than non-melanotic skin cancer or carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for 5 years or greater
  • Patients who, at the time of the initial evaluation, have already undergone a whole body PET/PET-CT, CT brain, MRI brain, total body bone scan or mediastinoscopy within 8 weeks prior to randomization will be excluded. However, patients who have had a CT scan of the thorax with abdomen are not excluded.
  • Failure to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Conventional Staging
Kísérleti: 2
PET Imaging
Patients randomized to PET staging will undergo FDG-PET or PET-CT as well as some form of cranial imaging (CT or MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patients correctly upstaged by PET versus conventional staging
Időkeret: November 2007
November 2007

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patients erroneously understaged by PET versus conventional staging
Időkeret: November 2008
November 2008
Overall survival
Időkeret: August 2012
August 2012
Prognostic ability of PET standard uptake value
Időkeret: August 2011
August 2011
Sensitivity and specificity of PET in the mediastinum
Időkeret: November 2008
November 2008
Cost-effectiveness of using PET versus conventional staging
Időkeret: August 2012
August 2012

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Tanulmányi szék: Donna E Maziak, MD, The Ottawa Hospital
  • Tanulmányi szék: Gail E Darling, MD, Toronto General Hospital
  • Kutatásvezető: William Evans, MD, Juravinski Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a PET Imaging

3
Iratkozz fel