- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00142948
헤로인 중독자의 헤로인 사용을 줄이기 위한 날트렉손 및 아드레날린 작용제
헤로인 중독 치료: 날트렉손 및 아드레날린 작용제
연구 개요
상세 설명
헤로인 중독은 재발 방지를 위한 의학적 치료가 없는 심각한 건강 문제입니다. 날트렉손은 현재 물질 중독을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 그것은 약물과 알코올에 의해 생성된 "쾌감"을 차단함으로써 작용합니다. 항고혈압제인 구안파신(Guanfacine)은 현재 오피오이드 해독을 받는 개인의 금단 증상을 관리하는 데 사용됩니다. 이러한 각 약물은 헤로인 중독 치료에 유용하지만 두 약물의 조합이 단독 약물보다 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 헤로인 중독자의 약물 재발 감소에 대한 naltrexone, guanfacine 및 naltrexone과 guanfacine의 조합의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 러시아 상트페테르부르크에 있는 두 개의 중독 치료 병원 중 한 곳에서 사전 해독 프로그램을 완료한 헤로인 중독자를 등록합니다. 7-14일의 해독 프로그램을 완료하면 참가자는 입원 환자 재활 기간을 갖습니다. 이 3~4주 입원 환자 안정화 기간 동안 환자는 연구 참여를 위해 선별됩니다. 안정화되면 참가자는 연구의 6개월 치료 단계를 시작합니다. 이 단계에서 매일 다음 약물 조합 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다: 날트렉손 50mg 및 구안파신 위약; 1.0mg의 구안파신 및 날트렉손 위약; 50mg의 날트렉손 및 1.0mg의 구안파신; 또는 날트렉손 위약 및 구안파신 위약. 모든 참가자에게는 투약 준수를 감독할 책임이 있는 지정된 가족이 있습니다. 연구 방문은 한 달에 두 번 발생합니다. 참가자는 방문할 때마다 임상 관리 및 약물 순응 상담을 받게 됩니다. 가족 구성원도 상담 세션에 참여합니다. 결과 측정에는 약물 재발, 약물 순응도, 금단 증상, HIV 위험 요인 및 정신 증상이 포함됩니다. 후속 평가는 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 헤로인 의존의 현재 기본 진단
- 고등학교 졸업 이상 학력
- 연구 시작 전 최소 1주 동안 약물 및 알코올 금주
- 알코올 및 약물에 대한 음성 소변 및 음주측정기 검사
- 나르칸 챌린지 후 오피오이드 의존성의 증거 없음
- 치료에 참여하고, 약물 투여를 모니터링하고, 후속 조치를 돕고, 결과 데이터를 제공할 의향이 있는 적어도 한 명의 친척
- 상트페테르부르크 또는 레닌그라드 지역의 가장 가까운 지역 내 안정적인 주소
- 참가자에게 연락할 수 있는 집 전화번호를 제공할 수 있습니다.
- 여성인 경우 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 90/50mmHg 미만의 좌식 혈압으로 결정되는 저혈압
- 임상적으로 유의미한 인지 장애, 정신분열증, 편집증, 양극성 장애 또는 발작 장애
- 고급 뇌, 심장, 신장 또는 간 질환
- 활동성 결핵
- 현재 열성 질환
- 에이즈를 정의하는 질병
- 심각한 빈혈, 불안정한 당뇨병 또는 정상보다 3배 이상 높은 간 기능 검사를 포함한 심각한 검사실 이상
- 연구 기간 동안 투옥될 수 있는 법적 문제가 계류 중입니다.
- 현재 다른 치료 연구에 참여 중
- 현재 다른 약물 남용 프로그램에 참여 중
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 임신한
- 맥박수 50bpm 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
매일 날트렉손 경구 50mg
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날트렉손
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Naltrexone과 위약의 1:1 비교
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤로인 재발
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 위험 요인
기간: 기준선
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기준선
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정신과적 증상(6개월째 측정, 3개월 및 6개월 추적 평가)
기간: 6개월 및 3개월 및 6개월 후속 평가
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6개월 및 3개월 및 6개월 후속 평가
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약물 순응도
기간: 공부 기간
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공부 기간
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헤로인 금단 증상
기간: 6개월 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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6개월 및 3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-18863
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA018863 (NIH : 국립보건원)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병